據(jù)央視新聞，拜登政府于5月5日發(fā)表了一項(xiàng)決定，表示美國將放棄新冠肺炎**的知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利。此前，美國制藥商曾就此事進(jìn)行了激烈的內(nèi)部辯論和大力反擊。戴琪表示，政府此舉是為了盡快普及安全有效的**，結(jié)束新冠肺炎疫情。她同時(shí)表示，美國政府將繼續(xù)加強(qiáng)與私營部門和所有可能伙伴的合作，擴(kuò)大**的制造和分銷，以及努力增加生產(chǎn)這些**所需的原材料。
拜登政府的這一表態(tài)在業(yè)界引起激烈反響，當(dāng)天全球的**公司暴跌，Moderna一度跌幅8%，輝瑞也一度跌了2%。而國內(nèi)的**企業(yè)則更慘，港股上的復(fù)星醫(yī)藥一下跌了22%，康希諾跌了21%，中國生物制藥也跌了6.8%，A股上康希諾，智飛生物，沃森生物，復(fù)星醫(yī)藥跌幅都在10%以上。
但是，這僅僅表示美國將支持豁免放棄新冠肺炎**的知識(shí)產(chǎn)權(quán)專利保護(hù)。
植德律師事務(wù)所唐華東律師認(rèn)為，美國這是慷他人之慨，表態(tài)支持放棄保護(hù)，只具有口頭的意義。**生產(chǎn)不是單靠專利技術(shù)就能實(shí)現(xiàn)的，還有配套的生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)原料等一系列的其他條件，門檻比較高。一般國家即使對(duì)照專利也很難重復(fù)作出**。
制藥企業(yè)如何應(yīng)對(duì)？
拜登政府的這一表態(tài)引起了制藥行業(yè)的強(qiáng)烈反對(duì)，反對(duì)者認(rèn)為放棄專利權(quán)損害了企業(yè)在藥物和**研發(fā)方面的巨大投入，這些投入本來是靠享有專利權(quán)的藥企通過產(chǎn)品定價(jià)來補(bǔ)償?shù)摹?/p>
但是這些反對(duì)是否有效？
醫(yī)藥獨(dú)立評(píng)論人孟八一先生認(rèn)為豁免新冠**專利仍然會(huì)實(shí)現(xiàn)。早在去年10月Moderna就已宣布放棄一部分權(quán)力，目前雖然輝瑞等大部分藥企反對(duì)放棄專利權(quán)，但是從人類健康利益出發(fā)，最終政府仍然是大概率會(huì)豁免專利。專利權(quán)是國家授予的權(quán)力，即便藥企反對(duì)，也不會(huì)有太大作用。
放棄**專利權(quán)就能擴(kuò)大**產(chǎn)量？
**想要順利仿制，實(shí)現(xiàn)大規(guī)模生產(chǎn)，面臨的困難不僅僅是專利壁壘，豁免專利后可能還需要技術(shù)轉(zhuǎn)移才能實(shí)現(xiàn)大大規(guī)模生產(chǎn)。
以mRNA新冠**為例，一部分人認(rèn)為mRNA**之所以能快速生產(chǎn)，是因?yàn)楣に嚭唵?，一旦專利公開很容易仿制。另一部分則認(rèn)為mRNA**即便工藝公布，在原材料、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員等方面仍然存在較高壁壘，仿制并非易事。
Moderna首席執(zhí)行官Bancel曾表示，公司在其mRNA供應(yīng)鏈上進(jìn)行了大量投資，而這種供應(yīng)鏈在大流行之前根本就不存在。Bancel指出，mRNA**是一項(xiàng)新技術(shù)，仿制mRNA**仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)授權(quán)，然后擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，這可能需要長達(dá)12到18個(gè)月的時(shí)間。
“但是無論如何專利公開都將使仿制變得相對(duì)容易。”孟八一先生談到，“近50年來，合作創(chuàng)新是主旋律，一個(gè)項(xiàng)目開發(fā)涉及到各個(gè)機(jī)構(gòu)，無數(shù)工作人員，想要實(shí)現(xiàn)技術(shù)保密很困難。除了專利保護(hù)，企業(yè)很難通過其他方法保守秘密。”
豁免專利對(duì)未來制藥行業(yè)將產(chǎn)生哪些影響？
豁免新冠**專利另一個(gè)爭論的焦點(diǎn)是，**相關(guān)專利并非僅用于新冠**，一旦放棄專利，影響深遠(yuǎn)。例如Novavax的秘密武器是其佐劑Mateix-M，這種佐劑的加入直接將抗體滴度提高了幾個(gè)數(shù)量級(jí)。佐劑的應(yīng)用不僅僅是新冠**，還涉及到一系列**及后續(xù)**開發(fā)。
再比如，mRNA**的核心壁壘是遞送mRNA的納米脂質(zhì)顆粒（LNP），這也幾乎涉及到所有mRNA**，細(xì)節(jié)會(huì)做到何種程度的公布也是需要考慮的。
孟八一先生認(rèn)為，如果豁免新冠**專利，未來可能會(huì)出現(xiàn)以下幾種情況：
1、各方都很理智且能遵守規(guī)則，豁免的專利僅用于COVID-19**生產(chǎn)，不用于其他方面；
2、創(chuàng)新和仿制各讓一步，這一事件可能會(huì)改變大家對(duì)醫(yī)藥專利的認(rèn)識(shí)，促進(jìn)新的專利法推出；
3、對(duì)專利保護(hù)弱化，這將是對(duì)制藥創(chuàng)新的一個(gè)重大打擊，藥企減少創(chuàng)新投入。當(dāng)然這也是我們不愿看到的。
“但是拜登政府說的是暫時(shí)放棄新冠**專利權(quán)，在未來某個(gè)時(shí)候仍然可能恢復(fù)。”
唐華東律師認(rèn)為美國這么表態(tài)，有險(xiǎn)惡用心。一是打擊后續(xù)的**研發(fā)，維護(hù)先發(fā)優(yōu)勢。美國這么表態(tài)之后，后續(xù)想繼續(xù)研發(fā)**的國家和企業(yè)可能就沒有動(dòng)力繼續(xù)投入研發(fā)更好的**了，這樣反而是保證了美國**的領(lǐng) 先地位。
另一個(gè)目的是搶占道德制高點(diǎn)，遏制中國的發(fā)展。此前美國曾強(qiáng)烈反對(duì)放棄專利權(quán)，且按照優(yōu)先的原則囤積**。如今疫情失控，美國備受壓力，才表態(tài)支持放棄**知識(shí)產(chǎn)權(quán)，想挽回一局。
甚至可能是為了后面更陰險(xiǎn)的用心投石問路。美國一貫標(biāo)榜保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，但是前提是美國技術(shù)領(lǐng) 先的情況下，而對(duì)于**技術(shù)，甚至5G技術(shù)，美國的技術(shù)已經(jīng)不再領(lǐng) 先。這時(shí)候放風(fēng)放棄**的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，將會(huì)視國際社會(huì)和國內(nèi)的反應(yīng)，不排除以后在5G專利等領(lǐng)域如法炮制，打擊其它高科技企業(yè)。
綜合來看，豁免專利對(duì)于疫情控制會(huì)起到一定作用，但是恐怕實(shí)行起來也并不簡單，這里面包括各政府的態(tài)度以及政府與藥企的博弈。關(guān)鍵是藥企放棄專利權(quán)造成的損失由誰來買單？如果是企業(yè)承擔(dān)這么大的損失，恐怕有相當(dāng)?shù)碾y度。
參考資料：
1.https://www.nytimes.com/interactive/2021/health/pfizer-coronavirus-vaccine.html?smid=tw-nytimes&smtyp=cur
責(zé)任編輯：琉璃
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