云頂新耀（ Everest Medicines ，HKEX 1952.HK ），一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)，以及亞洲其他市場尚未被滿足的醫(yī)療需求，今日公布中國國家藥品監(jiān)督管理局已受理戈沙妥組單抗（sacituzumab govitecan-hziy）的生物制品上市許可申請，這種新藥用于治療至少接受過兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（至少其中之一為轉(zhuǎn)移性疾病）成年患者，目前在國內(nèi)處于研究性階段。
云頂新耀腫瘤領(lǐng)域首席醫(yī)學官時陽表示：“這是一種高侵襲性且難以治療的疾病，歷來只有非常有限的治療選擇，患者的總生存期近二十年來未發(fā)生變化。全球3期ASCENT試驗出色且穩(wěn)健的療效和安全性結(jié)果表明，戈沙妥組單抗在中國有潛力成為轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者新的重要治療選擇。”
云頂新耀首席執(zhí)行官薄科瑞博士表示：“我們致力于為中國和亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者提供這種首創(chuàng)領(lǐng) 先的治療方法，我們?yōu)閷崿F(xiàn)這一重要里程碑拯救患者生命而感到十分振奮。實現(xiàn)這一里程碑的速度表達了我們的承諾，致力于在臨床上擁有極大需求的疾病治療領(lǐng)域加速推進全球藥物創(chuàng)新。”
戈沙妥組單抗的英文商品名為Trodelvy®，2020年4月獲得了美國食品藥物管理局的加速批準，并于2021年4月獲得了完全批準，用于治療至少接受過兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌，至少其中之一為轉(zhuǎn)移性疾病。
韓國食品醫(yī)藥品安全部近期授予了戈沙妥組單抗針對治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的快速審評程序認定和孤兒藥資格。此外，云頂新耀曾于2021年1月宣布，已向新加坡衛(wèi)生科學局提交了戈沙妥組單抗的新藥上市申請，用于治療接受過至少兩線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者。該申請目前正在審理中。
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