200億市場“危機四伏”！生長激素能否真的被納入集采？

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作者：三七來源：藥智網(wǎng)

2021-05-26

近日，業(yè)內(nèi)流傳一份《廣東省醫(yī)療保障局關于共同開展省級藥品和耗材超聲刀頭聯(lián)盟采購工作的函》文件。文件顯示，廣東此次將聯(lián)合全國16個省（自治區(qū)）共同開展省級藥品、耗材超聲刀頭帶量采購工作。共涉及281個藥品，其中“重組人生長激素”赫然在列。

近日，業(yè)內(nèi)流傳一份《廣東省醫(yī)療保障局關于共同開展省級藥品和耗材超聲刀頭聯(lián)盟采購工作的函》文件。文件顯示，廣東此次將聯(lián)合全國16個?。ㄗ灾螀^(qū)）共同開展省級藥品、耗材超聲刀頭帶量采購工作。共涉及281個藥品，其中“重組人生長激素”赫然在列。

消息一經(jīng)流傳，引起業(yè)界一片討論，與生長激素息息相關的企業(yè)長春高新和安科生物股價持續(xù)走低，長春高新更是一度“閃崩”。

生長激素（HGH）是一種肽類激素，含有191個氨基酸分子，由垂體中的生長激素細胞合成、存儲和分泌。通過基因重組分泌表達技術生產(chǎn)的重組人生長激素可以促進動物和人體的生長發(fā)育以及細胞的增殖。臨床上生長激素被用于治療兒童生長遲緩和成人生長激素替代療法，以及重度燒傷的治療。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，目前我國包括丹麥諾和諾德和韓國LGLifeSciences,Ltd.兩家企業(yè)進口企業(yè)在內(nèi)，共有7家生產(chǎn)廠家擁有生長激素上市批文45條。其中長春高新所控股的金賽藥業(yè)在國內(nèi)生長激素市場幾乎處于壟斷地位，占比逾七成，企業(yè)財報顯示2020年實現(xiàn)收入58.03億元，同比增長20.34%。

此次，網(wǎng)絡流傳生長激素集采消息后，長春高新和安科生物作為國內(nèi)生長激素龍頭企業(yè)無疑是受到影響最大，兩家企業(yè)電話會議紀要也紛紛公開。

長春高新生物表示，目前未收到關于生長激素集采的正式文件和通知，同時認為即使廣東省真的有意集采，也僅僅限于粉針，并且其公司前幾年已對粉針劑生長激素做出了降價以應對集采，并對于未來粉針集采也做了預案。

安科生物同樣表示目前網(wǎng)上流傳的生長激素集采不是最終方案，可能只是一個摸底。

生長激素能否真的會被納入集采？

北京鼎臣管理咨詢有限責任公司創(chuàng)始人、知名戰(zhàn)略營銷專家史立臣表示，生長激素納入集采只是時間的問題，生長激素目前盡管只有一個適應癥被納入國家醫(yī)保目錄內(nèi)，但被納入醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品，實際上已經(jīng)屬于治療類的藥品，治療類的藥品，尤其是銷量大、臨床價值大的藥品一定會被納入集采，

根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國兒童生長激素缺乏癥的治療的市場規(guī)模在2014-2018年按照年復合增長率33.5%遞增，2018-2030年中國市場規(guī)模預計按照15.7%遞增，預計2030年中國兒童生長激素缺乏癥的治療的市場規(guī)模也將達到32億美元，約合人民幣221.36億元人民幣。

此外，史立臣還表示，生長激素集采競爭已充分，滿足集采3家及以上集采條件；但納入集采的品種應當是粉針劑，因為目前生長激素粉針劑包括進口企業(yè)在內(nèi)已有6家企業(yè)，競爭相對充分，而水針劑只有3家（安科生物剛獲批不久，諾和諾德國內(nèi)市場有限），長效水針劑更是只有長春高新金賽生物一家。

然而，也有行業(yè)專家認為，生長激素并不是常用藥、大病用藥，超過90%的生長激素用藥為患者自費，且即使在醫(yī)保目錄內(nèi)的粉針劑，不同省份有不同的報銷比例，有的省份報銷的比較多，有的報銷的比較少。

事實上，目前我國生長激素多以預防類藥品在使用，并不是大眾必須藥品，或者說是作為醫(yī)美產(chǎn)品，不是大眾的必需品；如若需要進入集采，必須納入醫(yī)保，那么生長激素就必須作為治療性藥品，其產(chǎn)品的安全性，副作用必須在可接受范圍內(nèi)。

此外，國家目前對于中成藥、生物藥的帶量采購仍然處于積極探索過程當中，且中成藥和生物藥不像化藥有一致性評價可以有統(tǒng)一的質(zhì)量標準，在國家沒有出臺相應的指導文件下，生長激素納入集采或者生物藥納入集采在目前的情況下是值得商榷的。

實際上，2021年年初國務院辦公廳《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見國辦發(fā)〔2021〕2號》，鼓勵中成藥、生物制品的帶量采購，并提出應采集采的要求。此外，武漢已開始了胰島素的集采，廣東省不會是第一個實踐生物藥納入集采的省份，且河南此前已組織過生長激素帶量采購，只是后續(xù)沒有了音訊；故而，廣東省將生長激素納入集采也并非不可能，同時也將不是第一個探索實踐生物藥納入集采的省份。

集采“重創(chuàng)”下，還有一堆企業(yè)在厲兵秣馬

雖然目前生長激素被納入集采還沒有官方消息，但已經(jīng)被市場或業(yè)界所關注。如果其真的被納入集采，那么對于擁有高市場份額的企業(yè)而言，必然會受到?jīng)_擊。

據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，中國的生長激素市場，金賽藥業(yè)市場占比為79%，安科生物市場占比為12%，聯(lián)合賽爾市場占比為7%，三家公司市場占比總和高達98%。但這一局面或許會隨著集采、以及長效生長激素的上市增多而悄然改變。

此外，還有一堆企業(yè)正在厲兵秣馬，對生長激素這塊大蛋糕虎視眈眈。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前全球處于臨床在研狀態(tài)的長效生長激素藥物有11個。其中有5個為國產(chǎn)企業(yè)擁有，進展最快的為安科生物的PEG化重組人生長激素注射液和維昇藥業(yè)的TransCon生長激素（ACP-011），目前處于臨床III期。