5月26日，美國FDA授予COVID-19單抗藥物sotrovimab緊急使用授權(quán)（EUA），用于病毒檢測為陽性、有高風(fēng)險發(fā)展為嚴重COVID-19（包括住院和死亡）的輕度至中度成人和青少年（12歲及以上，體重至少40公斤）患者。
Sotrovimab是由葛蘭素史克與Vir生物技術(shù)公司合作開發(fā)的一款中和抗體。此次批準，將為對抗COVID-19大流行提供另一種有效的治療方案。目前，這種流行病仍在全球許多國家肆虐，并且正在不斷出現(xiàn)新的變種，而這些變種的出現(xiàn)，可能使一些藥物的療效變差，例如某些中和抗體。
來自3期COMET-ICE試驗的數(shù)據(jù)顯示，在高危、新診斷的COVID-19患者中，sotrovimab與安慰劑相比能夠?qū)⒆≡郝驶蛩劳雎式档?5%。該試驗中入組的患者數(shù)量，與再生元雙抗雞尾酒療法（casirivimab+imdevimab）以及禮來雙抗雞尾酒療法（etesevimab+bamlanivimab）在關(guān)鍵臨床試驗中的患者數(shù)量相當(dāng)或超過。不過，禮來的雙抗雞尾酒在美國伊利諾伊州和馬薩諸塞州已被淘汰，原因是該療法被證明對一種新的變體無效。
相反，sotrovimab作為一種單一抗體，似乎能夠中和正在不斷出現(xiàn)的每一種變體。sotrovimab最初是從SARS疫情幸存者中分離出來的，在大流行初期被Vir選擇進行開發(fā)，因為它能夠廣泛中和冠狀病毒家族中的大多數(shù)病毒。Vir創(chuàng)始人兼風(fēng)險投資家Bob Nelsen認為，在整個大流行中，與競爭對手產(chǎn)品不同，sotrovimab很可能持續(xù)工作，即使病毒發(fā)生變異。
Vir公司George Scangos表示：“sotrovimab在體外試驗中已被證明保留了對所有已知變體的活性，包括來自印度的新變體。我認為，sotrovimab是防治當(dāng)前COVID-19大流行和未來冠狀病毒爆發(fā)的一個關(guān)鍵的新治療方案。”
盡管如此，Vir抗體對COVID-19大流行的確切影響仍不清楚。即使在**被廣泛使用之前，抗體療法在美國也沒有得到廣泛的應(yīng)用，盡管它們能有效地防止住院治療和死亡。
George Scangos也談到了在世界各地部署sotrovimab的可能性，但盡管Vir在2020年底承諾，將在2021年提供數(shù)百萬劑，但GSK的一位發(fā)言人拒絕透露目前有多少劑已經(jīng)準備好了。他們指出，sotrovimab還需要一段時間才能推出。
GSK與Vir表示，將在未來幾周內(nèi)，為美國確診為COVID-19的適當(dāng)患者提供sotrovimab。目前，雙方也正在積極地與世界各地的政府機構(gòu)合作，為需要治療的患者提供sotrovimab。
之前被授予EUA的COVID-19中和抗體療法，均獲得了來自美國政府的訂單，由政府購買和分發(fā)。而據(jù)國外生物醫(yī)藥媒體EndPoints News的報道，sotrovimab似乎還沒有拿到政府訂單，將由Vir和GSK自己打開市場。雙方發(fā)言人稱，將以類似于禮來和再生元向政府收取的每劑藥品的價格來對sotrovimab進行定價。
參考來源：FDA authorizes Vir-GSK antibody as variants threaten Eli Lilly mAb
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