基石藥業(yè)，一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng) 先生物制藥公司今日宣布，舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)（GEMSTONE-301研究）在計(jì)劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（iDMC）評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，舒格利單抗顯著改善盲態(tài)獨(dú)立中心審閱（BICR）評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。研究者評(píng)估的PFS結(jié)果與主要研究終點(diǎn)一致。舒格利單抗的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。
GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“在全球范圍內(nèi)，肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。目前，臨床上針對(duì)經(jīng)過序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的III期NSCLC患者缺乏有效治療手段。GEMSTONE-301研究取得的成功結(jié)果表明舒格利單抗必將滿足這部分患者迫切的治療需求。”
基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“我們非常激動(dòng)的看到，在所有的PD-1和PD-L1單抗中，舒格利單抗成為全球首 個(gè)同時(shí)覆蓋III期和IV期NSCLC全人群的免疫治療藥物。舒格利單抗在肺癌領(lǐng)域持續(xù)取得的成功體現(xiàn)了基石藥業(yè)在腫瘤免疫治療的強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力。我們將與獲得該藥物商業(yè)授權(quán)的合作伙伴輝瑞和EQRx公司緊密合作，充分實(shí)現(xiàn)舒格利單抗作為同類最優(yōu)藥物的巨大治療價(jià)值，為全球患者帶來福音。”
基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“目前尚無PD-1或PD-L1單抗獲批用于序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的III期NSCLC患者。GEMSTONE-301研究采用了全球首創(chuàng)的臨床設(shè)計(jì)，除入組同步放化療患者外，還入組序貫放化療患者，更加符合真實(shí)世界臨床實(shí)踐，覆蓋人群更廣?；帢I(yè)一直致力于解決未被滿足的臨床需求，通過GEMSTONE-301研究，促進(jìn)了中國(guó)III期肺癌的多學(xué)科診療（MDT）合作，提高了III期肺癌的診療質(zhì)量。同時(shí)，我們會(huì)繼續(xù)全力推進(jìn)舒格利單抗在血液腫瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。”
基石藥業(yè)計(jì)劃近期向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交舒格利單抗治療III期NSCLC適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)（NDA），并將和EQRx公司緊密合作，與包括美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就III期和IV期NSCLC適應(yīng)癥展開溝通。具體研究數(shù)據(jù)將于近期召開的學(xué)術(shù)會(huì)議中公布。
基石藥業(yè)與輝瑞達(dá)成戰(zhàn)略合作，其中包括基石藥業(yè)與輝瑞投資就舒格利單抗在中國(guó)大陸地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化，以及基石藥業(yè)與輝瑞投資將更多腫瘤產(chǎn)品引入大中華地區(qū)的合作框架達(dá)成戰(zhàn)略合作等。
基石藥業(yè)與美國(guó)EQRx公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，獨(dú)家授權(quán)EQRx在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化兩款處于后期研發(fā)階段的腫瘤免疫治療藥物舒格利單抗和CS1003（抗PD-1單抗）。
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