記者 |鄭潔
編輯 |謝欣
今年5月底到6月初，兩款治療胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新靶向藥先后上市，分別為基石藥業(yè)的阿伐替尼和再鼎藥業(yè)的瑞派替尼。
GIST是一種發(fā)生于胃腸道的肉瘤，起源于胃腸道壁中的細(xì)胞，最常發(fā)生在胃或小腸中。對(duì)于許多人來說，胃腸間質(zhì)瘤的“知名度”不如同為消化道腫瘤的胃癌，但GIST發(fā)病率并不低，在消化道腫瘤中僅次于胃癌和結(jié)直腸癌，每年中國(guó)都有約3萬名新增病例。GIST初期癥狀不明顯，晚期有轉(zhuǎn)移的GIST患者在一線治療后，一般兩年內(nèi)容易復(fù)發(fā)，患者也容易出現(xiàn)耐藥性，此前該病癥的治療用藥主要有諾華的伊馬替尼、輝瑞的舒尼替尼、拜耳的瑞戈非尼等，都是進(jìn)口藥。
近日上新的這兩款國(guó)產(chǎn)藥，適應(yīng)癥雖然都是GIST，但在細(xì)分領(lǐng)域上卻有明顯差異。
基石藥業(yè)的阿伐替尼是一種激酶抑制劑，在中國(guó)、美國(guó)和歐盟均被批準(zhǔn)用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變 (包括PDGFRA D842V突變) 的不可切除性或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。
顯然，基石藥業(yè)的阿伐替尼針對(duì)的是PDGFRA18號(hào)外顯子這類突變類型，走的路線是特殊腫瘤精準(zhǔn)治療。在原發(fā)GIST中，約有5％至6％的病例由PDGFRA D842V突變導(dǎo)致，這種突變是最常見的PDGFRA外顯子18突變，基石藥業(yè)方面稱，在阿伐替尼上市前，PDGFRA外顯子18突變的GIST患者對(duì)已批準(zhǔn)的激酶抑制劑藥物均不敏感。
而再鼎藥業(yè)的瑞派替尼則是另外一個(gè)方向。此前，GIST用藥中，伊馬替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼等，分別用于GIST一、二、三線治療，GIST一線治療后易復(fù)發(fā)，一旦復(fù)發(fā)，就要使用二線、三線的治療藥物，但患者很快會(huì)出現(xiàn)耐藥。瑞派替尼是一種酪氨酸激酶開關(guān)控制抑制劑，通過使用獨(dú)特的雙重作用機(jī)制來調(diào)節(jié)激酶開關(guān)和活化環(huán)，從而廣泛抑制KIT和PDGFRα突變激酶，再鼎藥業(yè)強(qiáng)調(diào)的，是瑞派替尼可作為四線用藥。
再鼎藥業(yè)是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企里的買藥能手，2019年6月，再鼎藥業(yè)宣布從Deciphera公司買來瑞派替尼在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家授權(quán)，2020年5月，瑞派替尼全球首次獲批后，2個(gè)月后進(jìn)入海南樂城先行區(qū)，成為海南自由貿(mào)易港博鰲樂城首 個(gè)特批帶離藥物，“瑞派替尼在國(guó)內(nèi)沒有再做三期臨床試驗(yàn)，是用全球數(shù)據(jù)在國(guó)內(nèi)獲批上市的。”再鼎醫(yī)藥執(zhí)行副總裁、商務(wù)拓展負(fù)責(zé)人王翀向界面新聞?dòng)浾弑硎尽?/p>
新藥上市意味著商業(yè)化推廣的全面打響，兩款針對(duì)GIST的靶向藥是否存在競(jìng)爭(zhēng)性？再鼎藥業(yè)大中華區(qū)總裁梁怡表示，阿伐替尼是針對(duì)一個(gè)特殊變異的GIST患者，瑞派替尼的上市解決了GIST患者在三線治療后耐藥的問題，兩種藥物沒有競(jìng)爭(zhēng)性。
基石藥業(yè)總經(jīng)理趙萍則稱，已與國(guó)藥控股、鎂信健康、圓心科技等達(dá)成合作，以提升患者在阿伐替尼的可及性、可支付等需求。在其商業(yè)推廣道路上，第一步是對(duì)醫(yī)生的教育?；帢I(yè)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)要讓更多的醫(yī)生了解阿伐替尼是罕見的靶點(diǎn)腫瘤的解決方案，在第一時(shí)間對(duì)GIST患者做病理基因檢測(cè)來辨識(shí)其是否屬于PDGFRA18號(hào)外顯子突變類型。在此方面，據(jù)梁怡透露，再鼎藥業(yè)也要跟診斷公司合作，讓醫(yī)生更清楚地了解腫瘤的動(dòng)態(tài)變化，更好地制定治療方案。
在進(jìn)入醫(yī)保前，瑞派替尼的主要銷售市場(chǎng)在公立醫(yī)院以外，粱怡稱，目前瑞派替尼在美國(guó)價(jià)格較為昂貴，一個(gè)月需要20萬元人民幣費(fèi)用。再鼎藥業(yè)希望在國(guó)內(nèi)能將患者年費(fèi)用降到五十萬元人民幣左右。粱怡透露，目前再鼎藥業(yè)與中國(guó)初級(jí)衛(wèi)生保健基金會(huì)、鎂信健康等合作嘗試新商業(yè)險(xiǎn)種，解決患者支付問題。
一款新藥從臨床前到上市需要近十年時(shí)間，在一家藥企決定投入一款藥品時(shí)并不會(huì)知道同跑道未來有多少人參賽，以GIST為例，在原研藥珠玉在前、仿制藥蜂擁而來的前提下，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企在新藥上市后要想在市場(chǎng)上打開局面，除了擴(kuò)大適應(yīng)癥、和外企聯(lián)合出海外，也有越來越多的藥企開始選擇突出藥品某個(gè)特點(diǎn)、走精準(zhǔn)治療路線，對(duì)以上兩種藥物來說，其推廣方式哪種更有效，還要等其財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)驗(yàn)證。
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