新建中硼硅玻管工廠投產(chǎn)，助力新冠**瓶產(chǎn)量提升

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來源：CPhI制藥在線

2021-06-09

**產(chǎn)量的問題亟需得到緩解，而與其相應的藥品包裝質量也同樣不容忽視。敏感藥物制劑對存儲運輸環(huán)境的穩(wěn)定性要求極高，因此頭道防線便是與藥品直接接觸的包裝材料。用I類硼硅玻管制成的藥瓶具有高耐水性，可以最好地確保**在藥瓶中的質量，從而挽救更多的生命。

至2021年6月初，全球各國新冠**接種數(shù)量已超21.2億劑次。其中，中國國內接種數(shù)量已經(jīng)超過77,787.9萬劑次。中國制藥業(yè)僅用了一年多的時間，便創(chuàng)下了**研發(fā)和大規(guī)模市場應用的歷史速度。世界衛(wèi)生組織不僅肯定了這一卓越成就，也認可了國藥集團和科興生物**的安全性和有效性。據(jù)路透社2021年5月的報道，兩大**生產(chǎn)商目前全球發(fā)貨已突破5億劑。

然而，**供應鏈仍存在挑戰(zhàn)。早在2020年4月，一些業(yè)界專家和公眾人物就提出了**瓶可能面臨短缺的可能性。在歐洲注射藥品監(jiān)督管理局（Parenteral Drug Administration Europe）召開的2021年注射藥品包裝業(yè)論壇中，與會的企業(yè)一致認為當前最緊迫的任務是確保材料、部件和系統(tǒng)產(chǎn)品在整個供應鏈中的穩(wěn)定供給。其中包括如培養(yǎng)液、無菌過濾器、生物反應器等關鍵產(chǎn)品。

據(jù)哈佛醫(yī)學院估計，第一階段的高危人群優(yōu)先接種后，**需求很可能會超過100億劑。在短時間內擴大供給能力非常具有挑戰(zhàn)性，需要大量的資源投入。

材料——品質的基礎

產(chǎn)量的問題亟需得到緩解，而與其相應的藥品包裝質量也同樣不容忽視。敏感藥物制劑對存儲運輸環(huán)境的穩(wěn)定性要求極高，因此頭道防線便是與藥品直接接觸的包裝材料。用I類硼硅玻管制成的藥瓶具有高耐水性，可以最好地確保**在藥瓶中的質量，從而挽救更多的生命。

“我們的首要目的是保護人們的安全與健康。要做到這一點，就要將藥物和容器之間的相互作用降到最低。”肖特公司藥用玻璃材料高級科學家、玻璃管事業(yè)部產(chǎn)品總監(jiān)Folker Steden博士說到。“用于注射用藥的I類硼硅玻璃，特別是其中的中硼硅玻璃，其中含有的氧化硼和其他物質可以穩(wěn)定玻璃網(wǎng)絡，將藥物和容器相互作用降至最低，從而穩(wěn)定藥效。”

世界大多數(shù)國家的監(jiān)管機構，尤其是歐洲和北美地區(qū)，都規(guī)定藥物初包裝玻璃必須符合一系列的規(guī)范。最新版的法規(guī)、藥典和國際標準（如ISO 719、ISO 720、ASTM E 438）都有相關說明。

比如，美國食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，與藥品直接接觸的物體表面“不應出現(xiàn)任何反應性、添加性或吸收性，從而導致藥品的安全、屬性、強度、質量或純度發(fā)生改變，與官方要求或其他現(xiàn)有規(guī)范不符”。在中國，藥品包裝的標準也正在迅速向國際標準靠攏，變得越來越嚴格。

助力“中國速度”

業(yè)界的共識已經(jīng)達成。使用中硼硅玻管制造醫(yī)藥包裝是成熟市場普遍推崇的黃金標準。中國是一大新興市場，監(jiān)管部門正在加快政策改革，響應“健康中國2030”的重要國家規(guī)劃綱要。

“在過去5年中，沒有其他任何國家像中國一樣，如此迅速且嚴格地推動監(jiān)管標準的升級，” Steden博士感慨道。

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會近年來多次召開一致性評價會議與行業(yè)對話，加快了藥品包裝標準升級的進度。2020年最新版《中國藥典》新規(guī)定了4項藥用玻璃和玻璃容器測試標準，其中包括耐水性測試。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正清晰地意識到，保護藥物不受環(huán)境中的有害因素影響和保證保質期內的藥效是兩項最緊迫的議題。

中國在監(jiān)管和標準方面正在大步向前，這需要全行業(yè)聚集資源來支持改革。除了對產(chǎn)量進行持續(xù)投資，希望促進醫(yī)藥包裝產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的從業(yè)者必須具備足夠的技術知識和材料科學領域的專長。

如新冠肺炎之類的大型的公共衛(wèi)生危機也在加快行業(yè)進步的速度。當2020年新冠疫情最為嚴重之時，中國政府和中國醫(yī)藥包裝協(xié)會號召全行業(yè)務必確保高質量新冠**瓶的充足供貨。監(jiān)管機構精心組織玻璃廠商、制瓶廠和醫(yī)藥公司之間的緊密合作，為抗擊疫情所需的供應提供了重要保障。

肖特集團作為在中國市場擁有綠地投資項目的藥用玻管核心供應商，在第一時間響應了政府的號召。自2020年6月以來，肖特玻管事業(yè)部先后有100多名德國專家飛抵浙江縉云，全力保證玻管工廠在疫情期間也能加快進度順利投產(chǎn)。在極為嚴格的出入境管制下，各級政府及多家政府機構傾力協(xié)助，一同成就了這項看似不可能完成的任務。

新廠投產(chǎn)，解燃眉之急

在這樣的緊密配合下，肖特的新玻管廠于2020年11月順利投產(chǎn)，每日不斷生產(chǎn)出高品質中硼硅玻管以供應**瓶和安瓿的制造需求。新廠將于2021年6月底正式舉辦開業(yè)儀式。

截至2021年3月，肖特已經(jīng)在全球范圍內供應了10多億支新冠**瓶，為抗擊新冠疫情作出了自己的貢獻。公司將在2021年為世界供應超過20億支新冠**瓶，其材料均為肖特集團標志性的玻管產(chǎn)品菲奧來®。

作為一家隸屬于卡爾·蔡司基金會的百年企業(yè)，肖特從成立之初便肩負起企業(yè)的社會責任。自1884年創(chuàng)立以來，可持續(xù)發(fā)展、長遠思維和社會責任就已經(jīng)是肖特企業(yè)基因里不可磨滅的組成部分。

“肖特一直以來都致力于保護人類的生命健康。身為藥用玻管行業(yè)的領軍企業(yè)，我們有責任保護藥物，并且?guī)椭藗儽M量安全便捷地獲取和使用他們所需的藥品，從產(chǎn)業(yè)鏈最初就為市場提供高品質的基礎材料，” 肖特?玻管中國區(qū)銷售與市場總監(jiān)蔣瓊女士表示。“一個多世紀前，肖特創(chuàng)始人的不斷鉆研讓硼硅玻璃得以問世。如今，我們將傳承這種**，為推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷進步而努力。”

2019年，肖特宣布了一項10億美元的藥用玻管和醫(yī)藥包裝全球投資計劃，預計在原來的基礎上增加50%的產(chǎn)能。位于浙江縉云的新玻管廠首期投資達6000萬歐元，是世界上先進的藥用玻管生產(chǎn)基地之一，在設計、生產(chǎn)技術和環(huán)保方面都走在前沿。

新玻管廠最重要的創(chuàng)新之一是采用了肖特獨創(chuàng)的璞梵希®工藝，從傳統(tǒng)的統(tǒng)計質量控制轉變?yōu)閷γ恳桓茒W來®玻管都進行100%的在線全面檢測。檢測裝置形成無縫網(wǎng)絡，能整合全部的數(shù)據(jù)采集和分析，使產(chǎn)品不良率接近為零，為一個多世紀以來醫(yī)藥包裝行業(yè)一直信賴的菲奧來®中硼硅玻管進一步提升了品質。

樂觀應對挑戰(zhàn)

肩負供應新冠**瓶用玻管材料的重任，肖特玻管事業(yè)部正積極應對各種挑戰(zhàn)，與全社會一同全力以赴對抗人類共同的敵人。隨著縉云新廠的投產(chǎn)，肖特對緩解供應鏈壓力抱有很大的信心。

通過本地化的玻管生產(chǎn)和客戶服務，肖特能穩(wěn)定快捷地為中國制藥企業(yè)和藥品包裝制造商提供高質量5.0中硼硅玻管，不僅惠及中國國內，還將賦能中國企業(yè)向全球出口符合國際標準的高質量藥品。

從長遠看，隨著肖特玻管中國新工廠的藥用玻管產(chǎn)量不斷順應市場的增長需求，肖特將繼續(xù)致力于為“健康中國2030”奠定基礎。毫無疑問，肖特集團將對促進中國藥用包裝行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展起到積極作用。