繼今年4月中旬百濟(jì)神州宣布其廣州生物藥生產(chǎn)基地商業(yè)化生產(chǎn)正式獲批后，6月9日，百濟(jì)神州又宣布其蘇州創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目正式啟動(dòng)奠基。
從產(chǎn)能方面來(lái)看，該蘇州創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地預(yù)計(jì)年產(chǎn)固體制劑10億片/粒，預(yù)計(jì)2023年完成建設(shè)，主要為滿足其小分子產(chǎn)品與未來(lái)臨床研發(fā)管線臨床產(chǎn)品的生產(chǎn)供應(yīng)。
其中，百濟(jì)神州不久前剛獲批上市PARP抑制劑帕米帕利未來(lái)也將由蘇州工廠進(jìn)行生產(chǎn)，帕米帕利的適應(yīng)癥為既往接受過至少兩線化療、伴有胚系BRCA（gBRCA）突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。目前在卵巢癌適應(yīng)癥上，除了帕米帕利外，國(guó)內(nèi)還批準(zhǔn)了3種PARP抑制劑，分別為奧拉帕利、尼拉帕利和氟唑帕利。
不過，以上4種獲批的卵巢癌適應(yīng)癥有所不同。奧拉帕利的適應(yīng)癥為，鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者，以及攜帶胚系或體細(xì)胞BRCA突變晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌初治成人患者在一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
尼拉帕利適用于晚期及復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對(duì)一線及二線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療，氟唑帕利則適用于既往經(jīng)過二線及二線以上化療的gBRCAm鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的治療。
奧拉帕利為默沙東和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)，在國(guó)內(nèi)于2019年首次進(jìn)入醫(yī)保目錄，覆蓋復(fù)發(fā)性卵巢癌的二線維持治療，2020年12月治療BRCA突變的新診斷卵巢癌一線維持治療再次被納入醫(yī)保目錄；另一款尼拉帕利由再鼎醫(yī)藥引進(jìn)國(guó)內(nèi)，也在2020年12月進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄；氟唑帕利由國(guó)內(nèi)藥企恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)。
PARP抑制劑領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)并不小，目前共有12個(gè)PARP抑制劑在研藥物，其中6款處于臨床階段，上海瑛派和君實(shí)生物合作研發(fā)的藥物已處于臨床三期。
百濟(jì)神州方面向界面新聞?dòng)浾弑硎?，與國(guó)內(nèi)已上市的同類藥物相比，帕米帕利具有其生物學(xué)優(yōu)勢(shì)，如有望克服P-gp過表達(dá)引起的耐藥問題、對(duì)PARP1和PARP2酶表現(xiàn)出高選擇性且對(duì)PARP酶具有高捕獲性等。此外，百濟(jì)神州在積極拓展適應(yīng)癥，已在全球范圍內(nèi)開展了12項(xiàng)帕米帕利單藥治療及聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)，包括2項(xiàng)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，涉及不同適應(yīng)癥，如卵巢癌、乳腺癌、胃癌等。
根據(jù)弗若斯特沙利文分析，自首 個(gè)PARP抑制劑于2018年在中國(guó)獲批后，中國(guó)PARP抑制劑的市場(chǎng)也迅速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)在2030年，這一市場(chǎng)將擴(kuò)大到約人民幣81億元，帕米帕利入局后表現(xiàn)如何，還要看后期商業(yè)化數(shù)據(jù)。
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