上個月，Biohaven制藥公司口服藥物Nurtec ODT獲得美國FDA批準第二個適應癥，用于偏頭痛的預防性治療，具體適用人群為：每月頭痛天數(shù)少于15天的發(fā)作性偏頭痛（EM）成人患者。此前，在2020年2月，Nurtec ODT已獲FDA批準，用于成人偏頭痛（有或無先兆）的急性治療，無論每月偏頭痛天數(shù)多少。
根據(jù)這項最新批準，Nurtec ODT是第 一個獲批用于預防性治療偏頭痛的口服CGRP拮抗劑，也是唯一一個獲批可同時用于急性治療和預防性治療的偏頭痛藥物。
現(xiàn)在，禮來希望將其抗體類偏頭痛藥物Emgality與Nurtec ODT進行正面對比。本周二，該公司宣布，為了推進偏頭痛治療的科學，并幫助理解CGRP單克隆抗體（mAb）與口服CGRP受體拮抗劑在預防偏頭痛方面的作用，將開展一項頭對頭研究，將Emgality（注射劑，每月皮下注射一次）與Nurtec ODT（口腔崩解片，每隔一天服用一次）進行直接對比。
據(jù)稱，這項研究是第 一個比較2種CGRP靶向藥物的頭對頭臨床試驗。這是一項多地點、隨機、雙盲、雙模擬、平行組4期研究，入組對象為符合國際頭痛病分類（ICHD）標準、有或無先兆的發(fā)作性偏頭痛（EM）患者。研究中將設立2個治療組：（1）Emgality 120mg，每月注射一次，起始劑量240mg；（2）Nurtec ODT 75mg，每隔一天服用一次。研究主要終點是每月偏頭痛天數(shù)減少50%的患者比例。該研究預計將在今年晚些時候啟動患者入組。
降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）是大腦中的一種蛋白質(zhì)，被認為在偏頭痛中起關(guān)鍵作用。Emgality是一種單抗藥物，可與CGRP靶向結(jié)合，阻止其與受體結(jié)合，而Nurtec ODT則是一種口服CGRP受體拮抗劑，可直接阻斷CGRP受體。根據(jù)禮來的公告，此次啟動的這項4期臨床試驗，旨在回答一些重要問題，幫助臨床醫(yī)生和患者在通往更無偏頭痛日子的道路上做出更明智的治療決定。
截至目前，Nurtec ODT是第 一個也是唯一一個可同時用于預防和急性治療偏頭痛的藥物。而Emgality是第 一個也是唯一一個可用于治療2種不同頭痛疾病的CGRP抗體，該藥除了可用于預防性治療偏頭痛外，也可用于治療發(fā)作性叢集性頭疼（ECH）。ECH是一種會產(chǎn)生極度疼痛的頭痛，通常會在每天的同一時間發(fā)生，持續(xù)數(shù)周到數(shù)月。
針對禮來啟動頭對頭研究的行動，Biohaven公司首席執(zhí)行官Vlad Coric周二表示：“Nurtec ODT已“明確確立”了其行業(yè)領(lǐng) 先CGRP藥物的地位，公司對其優(yōu)勢充滿信心。目前，偏頭痛患者的治療情緒正在轉(zhuǎn)向口服CGRP靶向藥物。在我們看來，禮來的這項研究是一家擁有注射藥物的公司為了保持市場份額而采取的一項競爭性舉措。”
在5月下旬，當Nurtec ODT獲批第二個適應癥時，Vlad Coric在接受Fierce Pharma采訪時大肆宣揚該藥的方便性，稱醫(yī)生不需要為患者開出不同的偏頭痛治療方案，只需處方Nurtec ODT即可，既能預防偏頭痛，又能急性治療偏頭痛。
盡管如此，Vlad Coric也指出，單抗類藥物對于高頻率發(fā)作的偏頭痛患者是更好的選擇。禮來則認為，該公司的這項頭對頭研究結(jié)果，將為偏頭痛治療決策提供重要價值。
在偏頭痛市場上，禮來和Biohaven公司都面臨著其他競爭對手。目前，F(xiàn)DA正在審查艾伯維的口服CGRP受體拮抗劑atogepant，該藥用于預防偏頭痛。此前，艾伯維另一款口服CGRP受體拮抗劑Ubrelvy（ubrogepant）已于2019年底獲FDA批準，用于偏頭痛的急性治療。同時，市面上還有多款單抗類CGRP靶向偏頭痛藥物，包括安進/諾華Aimovig、梯瓦Ajovy、靈北Vyepti，這些藥物均用于預防性治療。
參考來源：Eli Lilly pins injectable migraine med Emgality against Biohaven's oral rival Nurtec ODT in head-to-head study
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