2021年6月9日，榮昌生物HER2 ADC維迪西妥單抗獲批，標(biāo)志著首 個(gè)國產(chǎn)ADC藥物的上市。近年來，國內(nèi)ADC領(lǐng)域快速發(fā)展，申報(bào)臨床的ADC新藥已達(dá)36款。
2018年節(jié)點(diǎn)：由冷轉(zhuǎn)熱，靶點(diǎn)遷移
從發(fā)展過程來看，2018年之前以HER2為絕 對(duì)主流，同質(zhì)化過度競爭之后整個(gè)領(lǐng)域趨冷。隨著DS-8201、Trodelvy等的陸續(xù)成功，ADC掀起新一輪熱潮，并傳導(dǎo)到國內(nèi)。具體的反應(yīng)是，靶點(diǎn)快速轉(zhuǎn)到Trop2等新靶點(diǎn)，自研和引進(jìn)布局都呈現(xiàn)快速增加趨勢(shì)。
從企業(yè)來看，樂普生物申報(bào)數(shù)量為5款，遠(yuǎn)超其他藥企，多禧生物、榮昌生物、恒瑞醫(yī)藥等緊隨其后。齊魯制藥的EpCAM免疫毒素（授權(quán)自Sesen Bio）、新碼生物的ARX788（授權(quán)自Ambrx）、云頂新耀的Trodlevy（授權(quán)自Immunomedics）、瓴路藥業(yè)的Lonca（授權(quán)自ADC Therapeutics）和華東醫(yī)藥的FRα ADC（授權(quán)自Immunogen）為引進(jìn)產(chǎn)品。百奧泰2款A(yù)DC已經(jīng)終止研發(fā)，石藥集團(tuán)Claudin 18.2 ADC在美國獲批臨床，國內(nèi)尚未申報(bào)，康諾亞CMG901與樂普生物共同開發(fā)。
HER2作為成熟靶點(diǎn)，一些國產(chǎn)HER2 ADC已經(jīng)取得后期或者早期臨床數(shù)據(jù)。榮昌生物維迪西妥單抗已經(jīng)獲批上市，療效數(shù)據(jù)與T-DM1相當(dāng)。新碼生物ARX788療效數(shù)據(jù)媲美DS-8201，安全性則有顯著優(yōu)勢(shì)，尤其是沒有嚴(yán)重系統(tǒng)**?？苽愃帢I(yè)A166初步數(shù)據(jù)也表現(xiàn)出一定潛力。
從技術(shù)角度看，國內(nèi)ADC以組合技術(shù)為主，原創(chuàng)技術(shù)較少。這也符合國內(nèi)整體的研發(fā)環(huán)境，重點(diǎn)是一方面技術(shù)差異化以規(guī)避專利，另一方面是差異化以獲得更優(yōu)設(shè)計(jì)和臨床療效。
ADC的突破吸引了跨國藥企紛紛入局，阿斯利康、吉利德、默沙東、勃林格殷格翰等密集完成ADC重磅交易。國內(nèi)方面，頭部企業(yè)也在加速ADC布局，海外ADC標(biāo)的則成為資本孵化公司的引進(jìn)對(duì)象，如云頂新耀、瓴路藥業(yè)等。
總結(jié)
國內(nèi)ADC新藥研發(fā)早期多以HER2靶點(diǎn)為主，技術(shù)上以規(guī)避專利為主，效果上則對(duì)標(biāo)T-DM1。DS-8201等打開了ADC的想象空間，國內(nèi)ADC公司也在技術(shù)組合之上進(jìn)行差異化設(shè)計(jì)，尋求更優(yōu)療效以在激烈競爭中建立未來市場地位。PD-1等聯(lián)合治療也是一些企業(yè)重建臨床優(yōu)勢(shì)的重要途徑。
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