7月6日,賽生藥業(yè)(SciClone Pharmaceuticals)與Y-mAbs Therapeutics(下簡稱“Y-mAbs”)宣布,已向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式遞交那昔妥單抗(naxitamab-gqgk,Danyelza)的上市許可申請。
那昔妥單抗是一款靶向神經(jīng)節(jié)苷脂(GD2)的人源化單克隆抗體,已于去年11月在美國獲批治療神經(jīng)母細胞瘤患者。該藥曾獲FDA授予的優(yōu)先審評資格、突破性療法認定和孤兒藥資格。
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