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CPHI制藥在線 資訊 百濟(jì)神州替雷利珠單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲受理

百濟(jì)神州替雷利珠單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲受理

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞
  2021-07-08
今日，百濟(jì)神州（BeiGene）宣布中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安（替雷利珠單抗注射液）用于治療既往接受過(guò)一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sBLA）。

       今日，百濟(jì)神州（BeiGene）宣布中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安（替雷利珠單抗注射液）用于治療既往接受過(guò)一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sBLA）。

       此項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放性、多中心的全球3期臨床試驗(yàn)RATIONALE 302的研究結(jié)果。該試驗(yàn)旨在評(píng)估百澤安對(duì)比研究者選擇的化療，作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療的有效性和安全性。

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