近日，英國藥品和保健品管理局（MHRA）對(duì)默克靶向抗癌藥Tepmetko（tepotinib）治療攜帶MET基因14號(hào)外顯子跳過改變（METex14 skipping）的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者發(fā)表了積極的科學(xué)意見。
MHRA的積極審查意見已經(jīng)通過MHRA的藥品早期獲取計(jì)劃（EAMS）發(fā)布。該計(jì)劃旨在使存在顯著未滿足醫(yī)療需求的嚴(yán)重疾病患者群體獲取到尚未在英國獲得上市許可的藥物。
NSCLC是最常見的肺癌類型，占肺癌診斷病例的80-85%。在這些病例中，大約3-4%的患者發(fā)生METex14改變，與其他類型的NSCLC相比臨床預(yù)后更差。
Tepmetko是一種具有高度選擇性的MET抑制劑，每日一次口服用藥。該藥于2020年3月率先在日本獲得批準(zhǔn)，成為全球第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療攜帶MET基因改變的晚期NSCLC患者的口服MET抑制劑。今年2月，Tepmetko也獲得了美國FDA批準(zhǔn)。
MHRA根據(jù)VISION研究的II期試驗(yàn)結(jié)果批準(zhǔn)了針對(duì)Tepmetko的科學(xué)意見。該研究在攜帶METex14跳過改變的晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中開展，評(píng)估了Tepmetko作為單藥療法的療效和安全性。在這項(xiàng)研究中，經(jīng)合并活檢組（液體活檢+組織活檢）的獨(dú)立評(píng)估，Tepmetko治療的客觀緩解率（ORR）達(dá)到了46%。
參考來源：Merck’s MET inhibitor tepotinib gains positive opinion from MHRA
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