7月28日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于磺達(dá)肝癸鈉注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
該藥適應(yīng)癥：
1.用于進(jìn)行下肢重大骨科手術(shù)如髖關(guān)節(jié)骨折、重大膝關(guān)節(jié)手術(shù)或者髖關(guān)節(jié)置換術(shù)等患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件的發(fā)生；
2.用于無(wú)指征進(jìn)行緊急(＜120分鐘)侵人性治療(PCI)的不穩(wěn)定性心絞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治療；
3.用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治療的ST段抬高心肌梗死患者的治療。
磺達(dá)肝癸鈉是人工合成的、活化因子X(jué)選擇性抑制劑，其抗血栓活性是抗凝血酶III(ATIII)介導(dǎo)的對(duì)因子X(jué)a 選擇性抑制的結(jié)果。通過(guò)選擇性結(jié)合于 ATIII，磺達(dá)肝癸鈉增強(qiáng)了(大約 300 倍)ATIII對(duì)因子X(jué)a 原來(lái)的中和活性。而對(duì)因子X(jué)a 的中和作用打斷了凝血級(jí)聯(lián)反應(yīng)，并抑制了凝血酶的形成和血栓的增大。
磺達(dá)肝癸鈉由歐加農(nóng)和賽諾菲共同研發(fā)，于2001年12月7日首次獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市后，于2002年3月21日獲得歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)，商品名為 Arixtra。目前本品已在包括中國(guó)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家及地區(qū)廣泛上市銷售。除恒瑞醫(yī)藥外，國(guó)內(nèi)另有兆科藥業(yè)（合肥）、南京健友生化制藥等4家企業(yè)獲批生產(chǎn)，其中南京健友生化制藥、兆科藥業(yè)（合肥）視同于通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
數(shù)據(jù)顯示，2020 年磺達(dá)肝癸鈉注射劑全球銷售額約為1.91億美元。截至目前，磺達(dá)肝癸鈉注射液仿制藥一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為459萬(wàn)元。
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