今日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）公示，藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液（relma-cel）的上市申請進(jìn)入“待審批”狀態(tài)，有望于近期在中國獲批。公開資料顯示，此次即將獲批的適應(yīng)癥為：用于治療經(jīng)過二線或以上全身性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）。瑞基奧侖賽注射液若獲批將成為國內(nèi)第二款獲批上市的CAR-T產(chǎn)品。
瑞基奧侖賽注射液是一款靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品。2020年6月，瑞基奧侖賽注射液用于彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤的三線治療上市申請獲得NMPA受理，并納入優(yōu)先審評。
藥明巨諾在2020年ASH年會上，藥明巨諾公布了的該藥物用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，相較于已經(jīng)獲批的Kymriah和Yescarta，藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液療效更佳（ORR: 75.9%，CR: 51.7%），安全性更好（CRS:5.1%，NT:5.1%，均為≥3級數(shù)據(jù)）。
2018年6月27日，藥明巨諾及其關(guān)聯(lián)公司明聚生物宣布，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)明聚生物CAR-T產(chǎn)品JWCAR029的IND申請。這是自2017年12月《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布，細(xì)胞治療進(jìn)入標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化時(shí)代后，首 個獲準(zhǔn)IND的以CD19為靶點(diǎn)的CAR-T產(chǎn)品。
此外，藥明巨諾的一款靶向BCMA的CAR-T療法JWCAR129的臨床試驗(yàn)申請與7月6日獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。
參考來源：藥明康德、即刻藥聞、格隆匯、研發(fā)客
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
