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       7月23日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新一批藥品獲批信息，阿茲夫定片獲批上市，成為今年以來第七個獲批上市的全身用抗感染藥物1類新藥。數(shù)據(jù)顯示，在限輸限抗、集采、疫情輪番施壓下，中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端昔日TOP  1大類全身用抗感染藥物的市場規(guī)模在2020年迎來首跌，銷售額跌破2000億元。隨著國產(chǎn)新藥上市，有望助力市場格局洗牌，今年已過大半，還有哪些新藥值得期待？

       今年第七個1類新藥獲批，千億市場再現(xiàn)生機(jī)

       米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今共有7個全身用抗感染藥物1類新藥獲批上市，集中在全身用抗細(xì)菌藥（3個）、全身用抗病毒 藥（3個），而全身用抗真菌藥占1個。除了注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉外，其余6個均被納入了優(yōu)先審評。

       注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉為硝基咪唑類抗生素，用于預(yù)防和治療厭氧菌感染，是揚(yáng)子江首 個國產(chǎn)化藥1類新藥；康替唑胺片是新一代噁唑烷酮類創(chuàng)新藥，被譽(yù)為“超級抗菌藥”。這兩個創(chuàng)新藥因具有明顯治療優(yōu)勢，被納入了優(yōu)先審評，加快了上市進(jìn)程。

       近年來，國家層面加大了對重大傳染病的防治工作，一些相關(guān)領(lǐng)域的創(chuàng)新藥得到了優(yōu)先審評的紅利。豪森的艾米替諾福韋片是新一代的抗病毒 藥，用于慢性乙型肝炎成人患者的治療；艾諾韋林片是首 個抗艾滋病1類新藥，用于治療成人HIV-1感染初治患者；本次獲批上市的阿茲夫定片也是抗艾口服創(chuàng)新藥，用于與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。

       蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液是一種新型無氟喹諾酮類抗生素。注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉則是早前未在國內(nèi)外上市銷售的新型復(fù)方制劑。

       今年6月30日，國家醫(yī)保局發(fā)布了《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南》，標(biāo)志著2021年醫(yī)保目錄調(diào)整工作正式拉開帷幕，其中提到了2016年1月1日至2021年6月30日期間，經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市的新通用名藥品，可以納入2021年藥品目錄評審范圍……從獲批時間來看，除了阿茲夫定片，其余6個1類新藥有望借助醫(yī)保的力量快速進(jìn)入市場。

       44個產(chǎn)品已納入國家集采，抗細(xì)菌藥占比超六成

       國家集中帶量采購目前已完成五批六輪，超過200個產(chǎn)品被納入目錄，從大類來看，全身用抗感染藥物最多，達(dá)44個，且每一批次均有涉及。如此“重錘”之下，市場承壓不可避免，同時也為新藥進(jìn)入市場騰出了空間。

       從亞類情況來看，全身用抗細(xì)菌藥共占29個，比例達(dá)65.91%。第一批僅有頭孢呋辛酯片，第二至第五批分別中標(biāo)7個、8個、5個、8個；從劑型來看，第三批納入了首 個注射劑，第五批納入的注射劑增至7個。注射是全身用抗細(xì)菌藥占比最大的用藥途徑（2020年為82.29%），隨著越來越多的注射劑產(chǎn)品過評或視同過評，未來預(yù)計(jì)會有更多全身用抗細(xì)菌注射劑加入到集采陣營，市場受到的沖擊也將越來越大。

       2020年全身用抗細(xì)菌藥TOP5注射劑均為超40億元的大品種，其中有2個已被納入國采。注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉目前已有2家國內(nèi)藥企過評，領(lǐng)軍企業(yè)為華北制藥，注射用美羅培南目前已有3家國內(nèi)藥企過評，日本住友領(lǐng)軍市場，兩個大品種會否進(jìn)入下一批目錄，值得繼續(xù)觀察。

       已納入國采的全身用抗病毒 藥有8個，第五批納入了首 個注射劑產(chǎn)品。從用藥途徑來看，內(nèi)服產(chǎn)品依然是主流，2020年占比接近八成份額，注射的市場份額則持續(xù)走高。

       2020年全身用抗病毒 藥內(nèi)服TOP5品種中2個已被納入國采，超20億大品種奧司他韋已有1家企業(yè)過評（膠囊劑），上海中西三維藥業(yè)的膠囊劑一致性評價補(bǔ)充申請?jiān)趯徳u審批中，信泰制藥的磷酸奧司他韋膠囊4類仿制上市申請進(jìn)入審批狀態(tài)，申報(bào)干混懸劑仿制上市并在審的企業(yè)有8家……隨著國內(nèi)仿制藥陸續(xù)獲批并過評，這個大品種進(jìn)入集采的倒計(jì)時也越來越近。拉米夫定是第三批流標(biāo)品種，日后會否再次被納入也值得關(guān)注。

       2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗真菌藥超10億的品種包括了伏立康唑、卡泊芬凈以及氟康唑，已納入國采的4個產(chǎn)品中，氟康唑包攬了3個（含內(nèi)服和注射），還有1個是伏立康唑片。注射用伏立康唑目前有9家企業(yè)的4類仿制上市申請?jiān)趯彛⑸溆么姿峥ú捶覂魞H有江蘇恒瑞醫(yī)藥過評，從目前情況來看，兩大抗真菌注射劑在短期內(nèi)較難觸發(fā)集采機(jī)制。

       已納入國采的抗分枝桿菌藥涉及異煙肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇，2020年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端品種排名中排在TOP4、TOP5和TOP7，TOP  1品種利福平目前已有沈陽紅旗制藥以及杭州民生藥業(yè)的膠囊劑過評，下一批集采會否考慮這個品種值得我們繼續(xù)關(guān)注。

       從中標(biāo)企業(yè)（集團(tuán)）來看，科倫藥業(yè)合計(jì)中標(biāo)11個產(chǎn)品，成為了全身用抗感染藥物集采的排頭兵。截至目前，全身用抗感染藥物過評/視同過評的產(chǎn)品超過100個，科倫涉及21個產(chǎn)品，在后續(xù)開展的新集采中有望繼續(xù)發(fā)揮龍頭實(shí)力。

       5個1類新藥摩拳擦掌，20個首仿蓄勢待發(fā)

       2018年至今申報(bào)上市的全身用抗感染藥物新藥中（不含**和免疫血清和免疫球蛋白），目前在審評審批中的有12個，涉及5個1類新藥。

       艾迪藥業(yè)的復(fù)方ACC007片是抗艾滋病領(lǐng)域的1類新藥，公司在ACC007（艾諾韋林片）的基礎(chǔ)上聯(lián)合2個核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（拉米夫定和替諾福韋）研發(fā)而成的國產(chǎn)首 款三合一單片復(fù)方創(chuàng)新藥制劑。據(jù)悉，其組合方案及藥物選擇符合國際趨勢，在2019年12月被列入國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)?；颊呙刻靸H需服用1片，無需再服用其它抗艾滋病藥物，有助于減輕患者服藥負(fù)擔(dān)，增加依從性，減少耐藥發(fā)生。

       以“臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”為由被納入優(yōu)先審評的和樂布韋片和重組人源抗狂犬病毒單抗注射液均為全身用抗病毒 藥。和樂布韋片為抗HCV（慢性丙型肝炎）1類新藥，也是首 個國內(nèi)自主研發(fā)的NS5B抑制劑，肝靶向能力強(qiáng)，抗病毒活性高。重組人源抗狂犬病毒單抗注射液是華北制藥自主創(chuàng)新項(xiàng)目，被列為國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)品種，其作用機(jī)制及適應(yīng)癥是與人用狂犬病**聯(lián)用，用以補(bǔ)充人用狂犬病**主動免疫過程中的抗體空白，可直接中和體內(nèi)狂犬病毒，起到被動免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。

       以“具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥”為由被納入優(yōu)先審評的ZL-2401對甲苯磺酸鹽片和注射用ZL-2401對甲苯磺酸鹽均出自再鼎醫(yī)藥。ZL-2401對甲苯磺酸鹽是一種新型四環(huán)素，其設(shè)計(jì)旨在克服四環(huán)素耐藥性，具有廣譜抗菌活性，包括革蘭陽性菌、革蘭陰性菌、非典型病原體和多種耐藥菌株，報(bào)產(chǎn)適應(yīng)癥是社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）及急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。

       1類新藥刷爆眼球，重磅首仿不容小覷。2018年至今申報(bào)上市并在審的仿制藥中，20個有望成為國內(nèi)首仿。

       磷酸奧司他韋干混懸劑首仿之爭最為激烈，涉及8家企業(yè)，奧司他韋的領(lǐng)軍企業(yè)東陽光藥也有參與角逐，最終花落誰家，我們靜待結(jié)果。此外，恩曲他濱丙酚替諾福韋的首仿之爭落在了齊魯與倍特身上，吉利德的原研產(chǎn)品2020年在全球的銷售額超過18億美元。超級抗生素注射用磷酸特地唑胺于2019年獲批進(jìn)口，目前南京正大天晴制藥、瑞陽制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)正在審評審批中。

       來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

       審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至7月27日，如有錯漏，敬請指正。