8月2日，天士力發(fā)布公告稱，其全資子公司天士力（北美）藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱“北美藥業(yè)”）收到美國(guó)FDA關(guān)于同意化學(xué)藥品新藥JS1-1-01片用于中重度抑郁癥治療進(jìn)行臨床試驗(yàn)的通知（IND編號(hào)：153206）。
北美藥業(yè)自主研發(fā)的治療用生物制品“人生長(zhǎng)激素注射液”，于2019年6月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市（規(guī)格：4IU/1.33mg/1ml/支、10IU/3.33mg/1ml/支）。目前共獲批6 種適應(yīng)癥：1、用于因內(nèi)源性生長(zhǎng)激素缺乏所引起的兒童生長(zhǎng)緩慢；2、用于因Noonan 綜合征所引起的兒童身材矮??；3、用于因SHOX 基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長(zhǎng)障礙；4、用于因軟骨發(fā)育不全所引起的兒童身材矮??；5、用于接受營(yíng)養(yǎng)支持的成人短腸綜合征；6、用于重度燒傷治療。
本品在原上市2種規(guī)格基礎(chǔ)上，本次獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)新增2種規(guī)格：6IU/2mg/0.6ml/支和 8IU/2.66mg/0.8ml/支。至此，北美藥業(yè)人生長(zhǎng)激素注射液共計(jì)4種規(guī)格批準(zhǔn)上市。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
