今年以來,美國FDA共批準(zhǔn)了31款創(chuàng)新藥物,7月份批準(zhǔn)了4款(Kerendia、fexinidazole、Rezurock、 Bylvay),其中:
——賽諾菲fexinidazole是第 一個針對布氏岡比亞錐蟲昏睡病2個疾病階段的全口服治療藥物;
——Alberio公司回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運體(IBAT)抑制劑Bylvay是第 一個治療進行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥(PFIC)所有亞型的藥物;
——拜耳Kerendia是第 一個在慢性腎 臟病合并2型糖尿病患者中顯著延緩慢性腎病進展并降低心血管風(fēng)險的非甾體類選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑(MRA);
——Kadmon公司ROCK2抑制劑Rezurock是第 一個針對多種替代治療方案失敗的慢性移植物抗宿主病(GVHD)患者的治療藥物。
進入8月份,有多款藥物將迎來FDA的重要審查決定。以下對這些藥物進行的簡單匯總。
參考來源:Biotech Stocks Facing FDA Decision In August 2021
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