精彩內(nèi)容

       2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查藥品名單近日對外公布，經(jīng)審核共271個藥品通過，其中符合條件1，即2016年1月1日至2021年6月30日期間經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市的新通用名藥品共160個，從批文日期來看，2021上半年獲批的新品（含國產(chǎn)與進(jìn)口）就有52個。近年來，隨著國內(nèi)藥企研發(fā)能力的提高，加上審評審批提速，越來越多新藥進(jìn)入市場，若能獲得醫(yī)保“加持”則有望在醫(yī)院市場快速放量，本次熱門的品種又有哪些？你又期待哪些新品進(jìn)入醫(yī)保呢？

       西藥占比高達(dá)96%，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑遙遙領(lǐng) 先

       據(jù)統(tǒng)計，符合條件1的160個新品中，西藥占比達(dá)96.25%，6個中成藥分布在婦科用藥（2個）、呼吸系統(tǒng)疾病用藥（3個）以及皮膚科用藥（1個）。新冠治療“三方”轉(zhuǎn)化而成的化濕敗毒顆粒、清肺排毒顆粒、宣肺敗毒顆粒，順利進(jìn)入初審名單，業(yè)界推測在目前疫情防控常態(tài)化階段，這三個產(chǎn)品大概率能談判成功。

       154個西藥分布在14個大類，其中抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（43個）、全身用抗感染藥物（30個）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（21個）、消化系統(tǒng)及代謝藥（18個）占比均超過10%。

       米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，消化系統(tǒng)及代謝藥、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、全身用抗感染藥物的市場規(guī)模均超千億，神經(jīng)系統(tǒng)藥物也超900億元，可見相關(guān)部門在審核時目光緊盯市場動態(tài)，匹配度相當(dāng)高。

       從亞類情況來看，抗腫瘤藥一馬當(dāng)先，32個新品中有11個為2021上半年獲批進(jìn)口/生產(chǎn)的產(chǎn)品，可見政府層面在重大疾病領(lǐng)域加大了保障力度，讓患者盡快能用上這些新藥，提高生存質(zhì)量。

       全身用抗病毒 藥占13個，其中在2021上半年獲批進(jìn)口/生產(chǎn)的有4個；全身用抗細(xì)菌藥占12個，在2021上半年獲批生產(chǎn)的有2個；9個**安定藥均為國產(chǎn)，在2021上半年獲批的占5個。

       7個免疫抑制劑中，進(jìn)口單抗占4個，在2021上半年獲批生產(chǎn)的僅有1個國產(chǎn)注射劑。

       恒瑞、榮昌1類新藥將大爆發(fā)，歌禮、綠谷兩次“提名”受關(guān)注

       160個通過2021年初步形式審查的新品中，有27個是國產(chǎn)1類新藥。其中，有13個新藥是在2021上半年獲批，近年來國內(nèi)藥企的研發(fā)實力不斷提高，研發(fā)成果正加快進(jìn)入市場，醫(yī)保目錄每年進(jìn)行動態(tài)調(diào)整，助力新藥開拓市場。值得注意的是，名單中有8個新藥曾進(jìn)入了2020年的初審名單，最終因為各種原因談判失敗，本次再度“提名”能否如愿以償？

       從企業(yè)來看，“創(chuàng)新藥一哥”恒瑞依然是大熱，氟唑帕利膠囊、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖以及海曲泊帕乙醇胺片（2021上半年獲批）通過了初步審查，這3個1類新藥分布在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)藥物以及血液和造血系統(tǒng)藥物。去年，恒瑞的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖與人福的注射用苯磺酸瑞馬唑侖均通過了初步形式審查，最終雙雙談判失敗，今年再次棋逢敵手，結(jié)果備受關(guān)注。

       歌禮藥業(yè)在慢性丙型肝炎領(lǐng)域獲批的達(dá)諾瑞韋鈉片、鹽酸拉維達(dá)韋片也再度被“提名”，據(jù)悉，當(dāng)年歌禮藥業(yè)最終在與吉利德、默沙東的角逐中遺憾出局。2020年，達(dá)諾瑞韋鈉片在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端及中國城市實體藥店終端的銷售額均出現(xiàn)暴跌，跌幅分別為72%、63%，本次“復(fù)仇”之戰(zhàn)成功與否，也是一場生死較量。

       榮昌生物制藥的研發(fā)實力正在逐步展現(xiàn)，2021年公司在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑領(lǐng)域拿下了注射用泰它西普以及注射用維迪西妥單抗，兩個新藥順利進(jìn)入了本次的初步形式審查，能否旗開得勝，我們將靜待結(jié)果。

       同樣是兩度“提名”的甘露特鈉膠囊，是2019年獲批的國產(chǎn)1類新藥，用于治療阿爾茨海默癥。隨著社會人口老齡化的增加，阿爾茨海默病的發(fā)病率也是在逐漸增加，臨床數(shù)據(jù)顯示，甘露特鈉膠囊可改善輕度至中度阿爾茨海默癥患者認(rèn)知功能障礙，具有起效快、呈持續(xù)穩(wěn)健改善的特點，安全性好。該新藥2019年進(jìn)入市場，2020年在中國城市實體藥店終端的銷售額暴增至2.5億元，最新消息指，2021年年初，甘露特鈉膠囊啟動了國際多中心Ⅲ期臨床試驗的患者入組工作，有望踏上國際化之路。

       國產(chǎn)新藥想要在醫(yī)院終端快速搶占市場，通過談判進(jìn)入醫(yī)保是最 佳選擇。我們發(fā)現(xiàn)，大部分在2019年首 次成功進(jìn)入醫(yī)保目錄的國產(chǎn)1類新藥，2020年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額均有大幅增長，如恒瑞的馬來酸吡咯替尼片、信達(dá)的信迪利單抗注射液，一躍成為了超10億大品種，而第一個由中國本土研發(fā)孵化的國際首創(chuàng)原研藥羅沙司他膠囊，更是暴漲了6278.07%。

       浙江醫(yī)藥新昌制藥廠的蘋果酸奈諾沙星膠囊2019年進(jìn)入醫(yī)保后，2020年銷售額暴漲207%，公司2021年獲批了蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液，同品種的新劑型能否承接這個態(tài)勢再獲紅利，我們拭目以待。

       默沙東、強生、輝瑞……再度挑戰(zhàn)，直接放棄還是轉(zhuǎn)投零售？

       160個通過初步形式審查的新品中，有9個產(chǎn)品目前除了有進(jìn)口批文外，國產(chǎn)仿制也已獲批上市；66個進(jìn)口新藥中，目前已有26個在中國城市實體藥店終端有銷售成績，2020年銷售額過億的7大進(jìn)口新藥備受市場關(guān)注。

       這7個進(jìn)口新藥其實早在2020年已通過初步形式審查，最終卻無緣進(jìn)入醫(yī)保，本次再度發(fā)起挑戰(zhàn)，成功概率能有多高？

       默沙東的帕博利珠單抗注射液2020年全球銷售額已破140億美元，該產(chǎn)品在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端、中國城市實體藥店終端的銷售額均超10億，隨著國內(nèi)新適應(yīng)癥不斷獲批，整體銷售額有望再次提升。從目前情況來看，該產(chǎn)品進(jìn)不進(jìn)醫(yī)保估計對其影響有限，但從患者角度，能進(jìn)醫(yī)保將大大降低治療費用，著實是好事一樁。

       施貴寶的納武利尤單抗注射液、阿斯利康的度伐利尤單抗注射液2020年在中國城市實體藥店終端已拿下超8億元的規(guī)模，而納武利尤單抗在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端成績不俗，但度伐利尤單抗注射液則未得放量。同樣在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端未得放量的還有安進(jìn)的依洛尤單抗注射液、強生的達(dá)雷妥尤單抗注射液和烏司奴單抗注射液，以及輝瑞的達(dá)可替尼片。

       外界普遍猜測，外資藥企出于維護(hù)國際定價的考慮，不會在中國市場給出超低價格，尤其是國產(chǎn)PD-1年治療費用已降到10萬元以內(nèi)，與其拼出地板價，還不如轉(zhuǎn)投院外、零售市場，這也許是7個進(jìn)口新藥去年談判失敗的原因之一。然而隨著處方外流、網(wǎng)售處方藥等新政落地并完善，外資藥企加大零售市場布局不失為一個好策略，尤其是產(chǎn)品線完善的外資藥企，利用已有的渠道布局也能打下一場好仗。

       結(jié)語

       醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整，對于國產(chǎn)新藥獲益最大，同時國內(nèi)藥企的積極性也是相當(dāng)之高；而外資藥企為了平衡國際定價，盡管中國市場潛力巨大，也難以做到“心無雜念”，院外、零售市場未來或許能成為進(jìn)口新藥的新戰(zhàn)場。資料顯示，2020年有722種藥品通過形式審查，但最終坐在談判桌前的僅有162家，最后談成的只有119種，以去年作為參照，今年最終談成的大約在40個品種左右。

       數(shù)據(jù)來源：醫(yī)保局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫