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CPHI制藥在線 資訊 華潤雙鶴子公司丙戊酸鈉片通過一致性評價

華潤雙鶴子公司丙戊酸鈉片通過一致性評價

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-08-04
8月4日,華潤雙鶴發(fā)布公告稱,其控股子公司湖南省湘中制藥有限公司收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的丙戊酸鈉片《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號:2021B02364),該藥品通過一致性評價。

       8月4日,華潤雙鶴發(fā)布公告稱,其控股子公司湖南省湘中制藥有限公司(簡稱“湘中制藥”)收到了國家藥監(jiān)局頒發(fā)的丙戊酸鈉片《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號:2021B02364),該藥品通過一致性評價。

       該藥品主要用于全身性、部分性或其他類型癲癇的治療。

       湘中制藥自2017年啟動該藥品的一致性評價工作,于2020年1月7日向國家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評價申請,2020年3月23日獲得受理通知書,并于2021年7月22日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過一致性評價(丙戊酸鈉口服常釋劑型第三家)。

       公告顯示,截至本公告日,湘中制藥就該藥品開展一致性評價累計研發(fā)投入人民幣1,730萬元(未經(jīng)審計)。

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