孫飄揚(yáng)重新掌舵恒瑞可能算是本周制藥圈最大的新聞了，孫總在未來(lái)幾年能夠帶領(lǐng)龍頭恒瑞走到多遠(yuǎn)的位置我們一起翹首以盼。此外，正大天晴以及康方研發(fā)的第5個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1正式上市讓已成紅海的PD-1圈廝殺更為激烈。本周盤點(diǎn)包括審批、研發(fā)、交易、上市及其他，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為8.2-8.6，本期包含22條信息。

審批

       NMPA

       上市

       1、8月3日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的貝伐珠單抗生物類似藥申報(bào)上市。點(diǎn)此監(jiān)控受理號(hào)目前，國(guó)內(nèi)除原研羅氏之外已有4款貝伐珠單抗生物類似藥獲批上市，來(lái)自齊魯、信達(dá)、綠葉和恒瑞；另有5款在上市申請(qǐng)中，包括貝達(dá)藥業(yè)、百奧泰、東曜藥業(yè)、復(fù)宏漢霖和本次報(bào)產(chǎn)的正大天晴。

       2、8月3日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥和豪森藥業(yè)遞交了2.2類改良新藥他達(dá)拉非口溶膜的上市申請(qǐng)。他達(dá)拉非片用于治療勃起功能障礙（ED）及其合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。該藥最早由Lilly ICOS（禮來(lái)與ICOS的合資企業(yè)）及United Therapeutics開發(fā)并上市，是一種口服有效的磷酸二酯酶5抑制劑。

       3、8月3日，根據(jù)CDE官網(wǎng)，南京優(yōu)科制藥4類仿制藥巴瑞替尼片的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CYHS2101450）獲受理。巴瑞替尼片是一種JAK1/2抑制劑，適用于對(duì)一種或多種改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs）療效不佳或不耐受的中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成年患者。原研藥為禮來(lái)的艾樂明，于2019年7月獲NMPA批準(zhǔn)。

       4、8月3日，基石藥業(yè)宣布，NMPA已受理艾伏尼布的上市申請(qǐng)，并將其納入擬優(yōu)先審評(píng)，用于治療攜帶IDH1易感突變的成人復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血?。≧/R AML）患者。艾伏尼布最初由Agios開發(fā)，是一種強(qiáng)效、高選擇性口服“first-in-class”IDH1抑制劑，基石藥業(yè)擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)和新加坡的臨床開發(fā)與商業(yè)化權(quán)益。

       5、8月4日，艾伯維旗下艾爾建眼科宣布，地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑（商品名：傲迪適）的第二個(gè)適應(yīng)癥獲NMPA批準(zhǔn)，用于治療成年患者的糖尿病性黃斑水腫（DME）。此前，該藥已在中國(guó)獲批用于治療成年患者中由視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞或中央靜脈阻塞引起的黃斑水腫。

       6、8月4日，安徽安科生物發(fā)布公告，注射用曲妥珠單抗上市申請(qǐng)獲受理。此為該品種國(guó)內(nèi)第二個(gè)申報(bào)上市的生物類似藥。首 個(gè)上市的曲妥珠單抗生物類似藥為復(fù)宏漢霖的HLX-02，于2020年8月獲批上市。除安徽安科生物外，仍有7家企業(yè)的生物類似藥正處于臨床Ⅲ期階段。

       7、8月5日，NMPA發(fā)布批件，田邊三菱的進(jìn)口新藥氫溴酸替格列汀片獲批上市。替格列汀是DPP-4抑制劑類糖尿病藥物，2012年首次在日本上市，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。目前，國(guó)內(nèi)僅原研田邊三菱申報(bào)。

       8、8月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，南京正大天晴的侖伐替尼上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CYHS2000033）已經(jīng)進(jìn)入“在審批”階段，預(yù)計(jì)將在近日獲批。這是第3款即將獲批的侖伐替尼國(guó)產(chǎn)仿制藥，在2020的醫(yī)保談判中侖伐替尼降價(jià)80%成功進(jìn)入醫(yī)保，目前新版醫(yī)保目錄已經(jīng)落地執(zhí)行。

       9、8月5日，NMPA發(fā)布新批件，康方生物和正大天晴的派安普利單抗獲批上市，用于復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤(cHL)，本次批準(zhǔn)意味著國(guó)產(chǎn)第5款PD-1已經(jīng)的誕生。此外，康方/天晴還申報(bào)了一線晚期/轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）以及三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）。

       10、8月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，華北制藥1類新藥奧木替韋單抗上市申請(qǐng)（受理號(hào)：CXSS2000040）已經(jīng)進(jìn)入“在審批”階段，預(yù)計(jì)近期獲批，用于狂犬病毒暴露患者的被動(dòng)免疫。2020年4月，rhRIG項(xiàng)目III臨床結(jié)果顯示，rhRIG聯(lián)合人用狂犬病**對(duì)III級(jí)疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后預(yù)防達(dá)到主要療效和次要療效終點(diǎn)，且安全性良好，達(dá)到方案設(shè)定目標(biāo)。

       11、8月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州的迪妥昔單抗上市申請(qǐng)（受理號(hào)：JXSS2000048）已經(jīng)進(jìn)入“在審批”階段，預(yù)計(jì)近期獲批，用于神經(jīng)母細(xì)胞瘤。2020年1月，EUSA與百濟(jì)神州宣布雙方就迪妥昔單抗在大中華地區(qū)達(dá)成獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。同年11月，百濟(jì)遞交了上市申請(qǐng)并被納入優(yōu)先審評(píng)。

       12、8月6日，NMPA官網(wǎng)顯示，安進(jìn)的進(jìn)口新藥阿普斯特片的上市申請(qǐng)（受理號(hào)：JXHS2100014/5/6）進(jìn)入“在審批”，預(yù)計(jì)近期獲批。阿普斯特片是一種PDE4小分子抑制劑，2014年在美國(guó)上市，目前在美國(guó)獲批3個(gè)適應(yīng)癥：用于治療成年活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、中度至重度斑塊型銀屑病和與貝赫切特綜合征（Behcet）相關(guān)的口腔潰瘍。

       臨床

       13、8月4日，恒瑞發(fā)布公告，稱HRS2398片獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展晚期惡性腫瘤的臨床試驗(yàn)。

       HRS2398片可以加劇DNA雙鏈損傷，抑制細(xì)胞增殖，發(fā)揮抗腫瘤作用。目前全球尚未有同靶點(diǎn)藥物獲批上市，亦無(wú)相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。

       14、8月6日，恒瑞發(fā)布公告，稱HR18034注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批準(zhǔn)，用于術(shù)后陣痛。注射用 HR18034 為長(zhǎng)效局部**藥物，擬用于術(shù)后鎮(zhèn)痛。目前海外有同類藥物正在開發(fā)，現(xiàn)處于臨床試驗(yàn)階段，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類產(chǎn)品上市。

       FDA

       15、8月5日，Eiger BioPharmaceuticals宣布美國(guó)FDA已授予first-in-class GLP-1拮抗劑avexitide 用于治療先天性高胰島素血癥（HI）的突破性療法（BTD）資格。受此消息影響，公司股價(jià)上漲8.6%。

研發(fā)

       16、8月4日，萬(wàn)春醫(yī)藥宣布，普那布林治療二/三線EGFR野生型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)際多中心III期臨床研究（DUBLIN-3）達(dá)到OS主要研究終點(diǎn)。結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療多西他賽相比，普那布林聯(lián)合多西他賽在OS主要終點(diǎn)和多項(xiàng)次要終點(diǎn)，包括ORR、PFS、24月生存率、36月生存率、4級(jí)中性粒細(xì)胞減少癥發(fā)生率，都具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的差異。

       17、8月6日，信達(dá)生物和禮來(lái)公司共同宣布，在國(guó)際肺癌領(lǐng)域權(quán)威期刊Journal of Thoracic Oncology上發(fā)表了一項(xiàng)信迪利單抗的最新研究（ORIENT-11）結(jié)果。最新數(shù)據(jù)顯示：與化療相比，信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療能夠顯著延長(zhǎng)一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的總生存期。

交易

       18、8月5日，拜耳宣布收購(gòu)一家總部位于美國(guó)的生物制藥公司Vividion。收購(gòu)?fù)瓿珊?，拜耳將獲得Vividion專有發(fā)現(xiàn)平臺(tái)的全部權(quán)利，將強(qiáng)化拜耳的小分子能力，將拜耳的治療模式擴(kuò)展到新的領(lǐng)域。根據(jù)協(xié)議條款，拜耳將支付15億美元的預(yù)付款項(xiàng)以及基于目標(biāo)成功達(dá)成、最高可達(dá)5億美元的里程碑付款。

       19、8月5日，Ocular Therapeutix宣布，和再生元合作開發(fā)阿柏西普緩釋劑的協(xié)議終止。2016年10月13日，Ocular Therapeutix與再生元就抗VEGF（血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子）藥物阿柏西普達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)其緩釋劑型。

       20、8月6日，箕星藥業(yè)與Oyster Point Pharma達(dá)成獨(dú)家許可及合作協(xié)議，在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化兩款用于治療干眼癥（DED）癥狀和體征的產(chǎn)品—OC-01（Varenicline）和OC-02（Simpinicline）鼻噴霧劑。其中，OC-01已向美國(guó)FDA遞交新藥上市申請(qǐng)，有望今年獲批。OC-02已完成2b期臨床研究。

上市

       21、8月2日，金迪克生物正式在上海證券交易所科創(chuàng)板上市。發(fā)行價(jià)格為55.18元/股，募集資金總額約16億元。金迪克生物成立于2008年，專注于流行性感冒、狂犬病、水痘、帶狀皰疹和肺炎疾病等五種重要傳染性疾病**的研究。其中，核心產(chǎn)品四價(jià)流感病毒裂解**已于2019年在中國(guó)獲批上市，適用于3歲以上人群接種。

其他

       22、8月4日，恒瑞發(fā)布公告，選舉孫飄揚(yáng)先生擔(dān)任公司第八屆董事會(huì)董事長(zhǎng)。7月9日，恒瑞剛剛宣布，前任董事長(zhǎng)周云曙先生因身體原因申請(qǐng)辭去公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理及董事會(huì)職務(wù)，孫飄揚(yáng)先生暫時(shí)代任，直至選出下任董事長(zhǎng)，終于塵埃落定，下一任董事長(zhǎng)仍然是飄總。