CDE藥審分析，新增46個1類治療用生物制品受理號，80個化藥1類品種，和黃醫(yī)藥、齊魯…

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作者：琉璃來源：藥智網(wǎng)

2021-08-09

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，2021年7月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有975個，其中化藥受理696個，中藥受理113個，生物制品受理166個；2021年1-7月各類藥品注冊申請受理情況詳見圖一。

圖一 2021年1-7月CDE藥品受理情況

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況詳細分析。

一、化藥審評情況

7月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有696個，主要申請類型仍舊以補充申請為主，占化藥申請量的52.6%，有366個受理號，數(shù)量較6月的284個受理號有明顯增加，其次為仿制申請，受理號129個，其中新藥申請數(shù)量上升，共有受理號103個，達到2021年化藥新藥申報的最高值；2021年1-7月CDE化藥各申請類型受理情況詳見圖二。

圖二 2021年1-7月CDE化藥各申請類型受理情況

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理

1、化藥1類國產(chǎn)申報情況

7月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計80個（按受理號計），其中是IND申請76個，NDA申請3個，涉及41個品種36家企業(yè)；下表為7月新承辦的1類國產(chǎn)新藥。

表一 2021年7月新承辦的化藥1類國產(chǎn)新藥

注：排隊序號截止至2021年08月03日。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

2、化藥1類進口藥品申報情況

7月共21個進口化藥1類受理號獲得承辦，其全是IND申請，涉及11個品種10家企業(yè)；下表為5月新承辦的1類進口新藥。

表二 2021年7月新承辦的化藥1類進口新藥

注：排隊序號截止至2021年08月03日。

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)

羧胺三唑軟膠囊

羧胺三唑軟膠囊由廣東銀珠醫(yī)藥科技有限公司與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所聯(lián)合開發(fā)，是國產(chǎn)原研1類化學(xué)新藥，用于治療IV期非小細胞肺癌，“蘇恩”為注冊商標，銀珠醫(yī)藥擁有新藥獨立自主知識產(chǎn)權(quán)。是全球首家基于腫瘤炎性微環(huán)境抗癌研究完成臨床驗證的抗癌新藥，是中國首個面向一線IV期轉(zhuǎn)移性肺癌圓滿完成臨床研究的抗腫瘤一類新藥。藥理研究表明，羧胺三唑能夠抑制腫瘤細胞增生和腫瘤血管生成，同時可以調(diào)節(jié)腫瘤微環(huán)境，通過下調(diào)腫瘤相關(guān)巨噬細胞（TAM）中腫瘤壞死因子-α（TNF-α）等炎癥細胞因子的表達和分泌，從而減少腫瘤細胞增殖、遷移、侵襲和新生血管生成來發(fā)揮作用。

依魯奧克片

依魯奧克片是齊魯制藥自主研發(fā)的新型ALK/ROS1抑制劑，代號為WX-0593，可抑制不同融合類型的野生型以及ALK抑制劑耐藥突變的ALK激酶活性，同時可有效抑制不同融合類型ROS1激酶的活性；WX-0593最早于2016年5月首次申報臨床，2017年10月首次公示啟動臨床，目前登記并啟動了5項臨床試驗；在2019年的ESMO大會上，齊魯制藥公布了WX-0593的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，WX-0593 在起始劑量30mg即表現(xiàn)出顯著的抗腫瘤作用，120mg與180mg的療效最為顯著。當(dāng)前，國內(nèi)已有 4 款 ALK 抑制劑獲批上市，包括 3 款進口藥克唑替尼（輝瑞，2013 年 1 月）、塞瑞替尼（諾華，2018 年 5 月）和阿來替尼（羅氏，2018 年 8 月），以及 1 款國產(chǎn)創(chuàng)新藥恩沙替尼（貝達藥業(yè)，2020 年 10 月），前三款均已通過談判進入醫(yī)保乙類目錄。此外，輝瑞的勞拉替尼和武田的布加替尼也處于上市申請中。

Mobocertinib膠囊

Mobocertinib是武田研發(fā)的一種新型、高選擇性靶向于EGFR和人表皮生長因子受體2(HER2)20號外顯子插入突變的小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)；是國內(nèi)申報上市的首款用于EGFR 20號外顯子（Exon20）插入突變NSCLC的療法，并獲準納入優(yōu)先審評審批程序，擬用于治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

HMPL-760膠囊

HMPL-760是和黃醫(yī)藥（HUTCHMED）自主研發(fā)的第三代BTK（Bruton’s tyrosine kinase）抑制劑，適應(yīng)癥為血液系統(tǒng)惡性腫瘤（ Hematological malignancies）。BTK是近年來血液腫瘤領(lǐng)域的熱門靶標，已有不少中外企業(yè)正在BTK抑制劑的研發(fā)上布局。 BTK抑制劑研發(fā)進展目前，全球范圍內(nèi)已獲批上市的BTK抑制劑共有5個，分別為伊布替尼、acalabrutinib、澤布替尼、tirabrutinib和奧布替尼。而國內(nèi)方面，除了已上市的百濟神州的澤布替尼、諾誠健華的奧布替尼外，還有28款在研的BTK抑制劑，目前進度最快的是杭州艾森醫(yī)藥的abivertinib，已經(jīng)提交了上市申請。

OT202滴眼液

OT-202是用于干眼癥的創(chuàng)新局部靶向療法，通過抑制酪氨酸激酶的活性，從而控制眼睛炎癥并緩解干眼癥狀；干眼癥是眼表多因素疾病，是一種由眼表上皮變化引起的炎癥反應(yīng)，與淚量及眼表敏感度下降有關(guān)。歐康維視制定OT-202的開發(fā)計劃，已經(jīng)完成超過60項選擇最佳晶狀的實驗及超過20項選擇最佳分子形式的實驗；目前，并無與OT-202競爭的藥物。

二、中藥審評情況

7月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計113個，其中新藥8個，補充申請105個；2021年1-7月CDE中藥各申請類型受理情況詳見圖三。