8月9日，CDE官網(wǎng)顯示，葛蘭素史克1類新藥GSK3228836注射液擬納入突破性治療品種名單，擬用于慢性乙型肝炎的治療。GSK3228836是一種反義寡核苷酸（ASO）療法，GSK公司認(rèn)為它具有“功能性治愈”慢性乙肝的潛力。目前，該產(chǎn)品正在全球進(jìn)行2期臨床研究。
GSK3228836（又稱GSK‘836）由GSK公司與Ionis Pharmaceuticals聯(lián)合開發(fā)，通過與乙肝病毒（HBV）的RNA結(jié)合，能夠終止新病毒以及促進(jìn)免疫耐受的蛋白的產(chǎn)生。據(jù)了解，該產(chǎn)品使用了配體復(fù)合反義技術(shù)，通過在候選藥上添加特定化學(xué)結(jié)構(gòu)或分子來提高藥物向特定組織的遞送能力，從而使其在抑制乙肝病毒的復(fù)制與表達(dá)方面更加高效和更具特異性。另外，GSK3228836還能減少與HBV感染和復(fù)制相關(guān)的病毒蛋白的表達(dá)，比如在急/慢性乙肝中均有表達(dá)的乙肝表面抗原。
此前，GSK3228836已在治療慢性乙肝的2a期臨床研究中獲得積極結(jié)果。結(jié)果表明，在接受劑量為300 mg的GSK3228836治療的患者中，無論他們此前是否接受過核苷酸類似物（NA）治療，患者乙肝表面抗原（HBsAg）水平都有所降低?？傆嬘?名患者在4周療程結(jié)束時，HBsAg 水平降低到檢測靈敏度之下。而且，有一名未接受過NA治療的患者和一名曾接受過NA治療的患者的HBsAg 水平持續(xù)降低（隨訪時間最長達(dá)到接受治療后126天）。
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