實習(xí)記者 朱欣欣 郭晨雪
編輯 謝欣
據(jù)《韓國生物醫(yī)學(xué)評論》消息，近日，賽諾菲正在韓國市場召回部分批次的3款高血壓藥物，分別為Aprovel（厄貝沙坦片）、CoAprovel（厄貝沙坦氫氯噻嗪片）和Rovelito。這3款藥物中均含有厄貝沙坦成分，該藥物已被多個國家監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)可能混有潛在致癌物“疊氮基”雜質(zhì)。
今年4月，部分沙坦類藥物中存在疊氮雜質(zhì)就引起了監(jiān)管部門的注意。4月29日，歐洲藥品質(zhì)量與保健理事會（EDQM）發(fā)布公告稱，在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)沙坦類原料藥中的疊氮雜質(zhì)具有致突變性，并已聯(lián)系相關(guān)CEP持有人（原料藥生產(chǎn)商或其代理商）令其按照要求對涉及的藥品進(jìn)行處理，以確保藥品中的疊氮雜質(zhì)水平低于**關(guān)注閾值。
5月，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布通知稱，在測試過程中發(fā)現(xiàn)多批厄貝沙坦、氯沙坦和纈沙坦藥物中的疊氮類雜質(zhì)超過了可接受范圍，并稱疊氮雜質(zhì)是一種誘變劑，可以引起細(xì)胞DNA的變化，從而可能導(dǎo)致服用的人患癌癥風(fēng)險增加，因此要求部分廠商對產(chǎn)品進(jìn)行召回。最初的召回涉及以色列梯瓦制藥等9家公司。
6月中旬，加拿大衛(wèi)生部更新公告，賽諾菲加拿大公司將12個批次的處方厄貝沙坦片（品牌名Avalide和Avapro）添加到召回清單中。召回通知發(fā)布后，醫(yī)院、診所、藥房和批發(fā)商須將今年1月之前生產(chǎn)的3種降壓藥退回采購地點。
此外，8月9日，英國藥品和保健品監(jiān)管局也宣布要求召回賽諾菲某些批次的Aprovel、CoAprovel和Zentiva公司生產(chǎn)的薄膜包衣厄貝沙坦片。
賽諾菲韓國區(qū)稱表示，公司正在處理今年1月之后生產(chǎn)的產(chǎn)品中存在疊氮基雜質(zhì)的問題，但“尚未得出今年1月之前生產(chǎn)的成品中是否存在疊氮基雜質(zhì)的結(jié)果”，由于疊氮基檢測結(jié)果需要一段時間，因此賽諾菲決定提前召回這批厄貝沙坦藥物。
沙坦類藥物是常用的降壓藥，而這也并其首次因為雜質(zhì)問題被召回。自從2018年年中，沙坦類藥物便接連曝出N-亞硝基二甲胺（NDMA）和N-亞硝基二乙胺（NDEA）雜質(zhì)問題。
2018年7月，歐盟藥品管理局（EMA）發(fā)布公告稱，華海藥業(yè)的纈沙坦原料藥中含有微量致癌的NDMA雜質(zhì)。后美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布聲明證實這一點，同時宣布召回華海藥業(yè)生產(chǎn)的含有纈沙坦的藥品。2018年8月，EMA再次發(fā)布通告，繼華海之后，另一家中國企業(yè)天宇股份也因纈沙坦含有NDMA被取消了向歐盟供藥授權(quán)。
隨后，EMA將審查擴(kuò)大到包括含坎地沙坦、厄貝沙坦、洛沙坦和奧米沙坦的藥物，相繼發(fā)現(xiàn)印度藥企Hetero Labs生產(chǎn)的氯沙坦，以及另一家印度藥企阿拉賓度制藥生產(chǎn)的厄貝沙坦中均含有含量極低的NDEA。
除了原研賽諾菲外，厄貝沙坦在國內(nèi)還有包括恒瑞醫(yī)藥、揚子江、海正藥業(yè)等多家仿制藥企業(yè)生產(chǎn)，厄貝沙坦氫氯噻嗪片/分散片/膠囊則有正大天晴、華海藥業(yè)等仿制藥企業(yè)。在2019年的集采擴(kuò)圍中，海正藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥與華海藥業(yè)中標(biāo)厄貝沙坦片，華海藥業(yè)與正大天晴中標(biāo)厄貝沙坦氫氯噻嗪片。
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