8月25日，天藥藥業(yè)發(fā)布公告稱，其子公司湖北天藥收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于甘油果糖氯化鈉注射液、鹽酸利多卡因注射液的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)上述藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
甘油果糖氯化鈉注射液、鹽酸利多卡因注射液為《國家基本藥物目錄（2018年）》品種、《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年）》甲類品種。
甘油果糖氯化鈉注射液是通過高滲透性脫水產(chǎn)生直接的藥理作用，消除腦水腫，降低顱內(nèi)壓蛛網(wǎng)膜下出血，用于腦血管病、腦外傷、腦腫瘤、顱內(nèi)炎癥及其他原因引起的急慢性顱內(nèi)壓增高，腦水腫等癥。2019年11月湖北天藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交甘油果糖氯化鈉注射液一致性評價補(bǔ)充申請并獲受理。近日，湖北天藥甘油果糖氯化鈉注射液通過一致性評價。截至目前，公司在甘油果糖氯化鈉注射液（規(guī)格：250ml）一致性評價研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為1400萬元。
鹽酸利多卡因注射液為局麻藥及抗心律失常藥，主要用于浸潤**、硬膜外**、表面**及神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯；也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心動過速，亦可用于洋地黃類中毒、心臟外科手術(shù)及心導(dǎo)管引起的室性心律失常。2019年10月湖北天藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交鹽酸利多卡因注射液一致性評價補(bǔ)充申請并獲受理。近日，湖北天藥鹽酸利多卡因注射液通過一致性評價。截至目前，公司在鹽酸利多卡因注射液（規(guī)格：5ml：0.1g）一致性評價研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為1000萬元。
目前國內(nèi)市場有51家企業(yè)的甘油果糖氯化鈉注射液（規(guī)格：250ml）獲批上市，其中湖北天藥為國內(nèi)甘油果糖氯化鈉注射液通過一致性評價的首家企業(yè)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，甘油果糖氯化鈉注射液（規(guī)格：250ml）2019年銷售額約6.5億元，2020年銷售額約6.7億元。
目前國內(nèi)市場有69家企業(yè)的鹽酸利多卡因注射液（規(guī)格：5ml：0.1g）獲批上市，其中湖北天藥為國內(nèi)鹽酸利多卡因注射液通過一致性評價的第二家企業(yè)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（含城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）顯示，鹽酸利多卡因注射液（規(guī)格：5ml：0.1g）2019年銷售額約5億元，2020年銷售額約4.7億元。
根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。
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