8月24日，康方生物宣布其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)新型腫瘤免疫治療新藥Cadonilimab（PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，研發(fā)代號：AK104）用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的注冊性II期臨床研究達到主要終點，并獲得顯著積極結(jié)果。CDE已經(jīng)同意公司遞交Cadonilimab治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的新藥上市申請，并給予優(yōu)先審評資格。Cadonilimab有望成為全球首 個遞交上市申請，并獲批上市的基于PD-1的雙特異性抗體藥物。
AK104是康方生物全球首 個進入臨床試驗的PD-1/CTLA-4雙特異抗體，2020年3月，AK104單藥針對二線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的臨床研究獲得FDA的批準開展注冊性臨床研究。今年5月，AK104開展了三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的注冊性臨床試驗，并且完成首例患者給藥，進展迅速。今年8月中旬，F(xiàn)DA授予了AK104注射液快速審批通道資格（FTD）。
除了AK104，康方生物所研發(fā)的雙特異性抗體AK112（PD-1/VEGF）也已進入臨床階段，針對晚期實體瘤。此外，康方生物還有4個正在研發(fā)的雙特異性抗體。目前，康方生物已開發(fā)出了Tetrabody雙抗平臺技術(shù)及ACE（端對端全方位探索）平臺用于其雙抗藥物的開發(fā)。
康方生物已經(jīng)發(fā)展成為國內(nèi)雙抗藥物布局最豐富和進展最快的公司之一，擁有一條完全自主研發(fā)打造的腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的抗體管線，合計 12 款創(chuàng)新產(chǎn)品處于臨床階段。
腫瘤管線——派安普利單抗（AK105）
派安普利單抗（penpulimab，AK105）是康方生物開發(fā)的 PD-1 單抗，通過 Fc 區(qū)域突變完全去除了 Fc 受體和補體介導(dǎo)效用功能，與國外已上市 PD-1 抗體相比抗原結(jié)合解離速率較慢。目前，派安普利單抗共有 8 個適應(yīng)癥或者方案處于臨床 III 期以后階段。
派安普利單抗進度最快的適應(yīng)癥為三線復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（cHL），在注冊研究中，派安普利單抗的完全緩解（ CR） 率達到 48.2%，客觀緩解率（ORR） 為 89.4%，6 個月無進展生存（PFS）率為87.8%，不良反應(yīng)率和 3 級以上的不良反應(yīng)率低。
代謝疾病——AK102
AK102是康方生物自主開發(fā)的抗PCSK9單克隆抗體，用于治療高脂血癥。2018年11月，公司完成了AK102針對中國健康志愿者的I期劑量遞增臨床試驗。并分別于2019年5月及12月在中國招募首名患者進行兩項高膽固醇血癥（HoFH/HeFH）的II期臨床試驗，目前已經(jīng)完成患者入組?？捣缴镆雅c東瑞制藥訂立合資協(xié)議，合作開發(fā)AK102，康方擁有65%權(quán)益。
自免領(lǐng)域——AK101、AK111
AK101是康方自主研發(fā)的中國首 個用于治療銀屑病、潰瘍性結(jié)腸炎和其他自身免疫性疾病的抗IL-12/IL-23p40單抗。目前，AK101已完成中重度斑塊型銀屑病的I/II期臨床研究，正在進行劑量擴展的IIb期臨床研究。
臨床I期數(shù)據(jù)顯示，第28周，AK101達到PASI75（銀屑病皮損面積及嚴重程度指數(shù)較基線下降至少75%）和PASI90的受試者的比例分別為73.3%和40.0%，有望優(yōu)于同類產(chǎn)品。
AK111是康方生物自主研發(fā)的針對自身免疫性疾病新一代靶點IL-17A的新型單克隆抗體，旨在治療銀屑病、強直性脊柱炎和中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病。該靶點的同類藥物庫奇尤單抗于2019年錄得全球銷售額36億美元。與市售的其他IL-17抗體相比，AK111在抗原結(jié)合、細胞學(xué)試驗和動物模型中顯示出相似的活性。AK111已完成針對健康受試者的I期研究,在單劑量皮下給藥至600mg研究中最大給藥劑量水平下安全且耐受性良好。目前正在中國中重度銀屑病患者中進行多次皮下給藥的臨床研究。
國內(nèi)生物制藥企業(yè)，大多布局比較容易入手的生物類似藥，這也造成目前生物類似藥市場競爭激烈?？捣缴锸且患抑铝τ谘芯?、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。通過建立完善的抗體藥物開發(fā)平臺ACE與Tetrabody技術(shù)(雙抗），一開始打造擁有自主知識產(chǎn)權(quán)但靶點已經(jīng)臨床確認的新藥；在PD-1落后的情況下，不放棄開發(fā)PD-1單藥的同時，努力開發(fā)優(yōu)于PD-1的新一代產(chǎn)品——基于PD-1雙抗等項目，取得雙抗布局先機；康方生物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最 佳療法的新藥，成為全球領(lǐng) 先的生物制藥企業(yè)。
參考來源：
1.https://www.akesobio.com/cn/media/akeso-news/210824/；
2.康方生物官網(wǎng)。
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