日前，阿斯利康宣布，日本厚生勞動省已批準Forxiga（dapagliflozin）用于治療伴或不伴2型糖尿病（T2D）的慢性腎?。–KD）成人患者。今年早些時候，該藥物曾獲得厚生勞動省授予的優(yōu)先審查稱號。
阿斯利康指出，F(xiàn)orxiga 是日本首 個獲批用于治療該疾病的藥物。就在8月初，F(xiàn)orxiga 還被歐盟委員會（EC）批準用于治療伴或不伴2型糖尿?。═2D）的新發(fā)或惡化慢性腎?。–KD）成人患者，該藥也成為了歐盟批準治療慢性腎病的第一款SGLT2抑制劑。
慢性腎病是一種嚴重的、進行性的疾病，患者腎功能會逐漸下降，還可能導(dǎo)致心臟病或中風的風險增加。值得注意的是，慢性腎病的診斷率仍然很低，高達90%的患者并不知道自己患病。Forxiga的活性藥物成分為dapagliflozin，該藥物主要通過抑制表達于腎 臟SGLT2，可減少腎 臟對葡萄糖的重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，從而達到降低血糖水平的效果，并且該藥物的降糖效果不會受到β細胞功能和胰島素抵抗的影響。
此次該藥獲得日本批準主要基于III期DAPA-CKD試驗的積極結(jié)果。這是一項多中心、隨機、雙盲的晚期試驗，共招募了來自21個國家、386個中心的CKD 2至4期的4304位受試者。試驗?zāi)康氖窃u估10mg劑量Forxiga與安慰劑，分別聯(lián)合標準療法對慢性腎病患者（伴或不伴2型糖尿?。┠I 臟預(yù)后和心血管死亡的影響。
試驗結(jié)果顯示，在使用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素受體阻滯劑進行標準治療的基礎(chǔ)上，F(xiàn)orxiga能夠進一步降低了患者腎功能惡化、終末期腎病發(fā)作的相對風險。與安慰劑相比，在CKD 2至4期和尿白蛋白排泄升高的患者中，F(xiàn)orxiga治療可使患者心血管或腎 臟死亡的風險降低39%，絕 對風險降低為5.3%。
此外，該試驗還達到了全部次要終點，與安慰劑相比，F(xiàn)orxiga能顯著改善患者31%的全因死亡相對風險。試驗中，F(xiàn)orxiga的安全性和耐受性與該藥物此前公認的安全性保持一致。研究中，與安慰劑組相比，F(xiàn)orxiga組發(fā)生的嚴重不良事件較少（分別為29.5%和33.9%）。根據(jù)該試驗的積極結(jié)果，F(xiàn)orxiga是第一個在伴和不伴2型糖尿病的CKD患者腎 臟預(yù)后試驗中顯著延長生存的藥物。
2013年，阿斯利康日本子公司AstraZeneca KK與小野制藥就Forxiga達成合作協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議顯示，小野制藥將負責Forxiga在日本的分銷和營銷工作。此前，該藥物在日本還被批準治療1型糖尿?。═1D）適應(yīng)癥。根據(jù)在日本患者中開展的III期DEPICT臨床項目的數(shù)據(jù)顯示，在第24周，與安慰劑相比，2種劑量Forxiga（5mg和10mg）可以使患者糖化血紅蛋白（HbA1c）、體重和每日胰島素總用量發(fā)生具有統(tǒng)計學(xué)和臨床意義上的改善。
該藥物在美國的商品名為Farxiga，2020年5月，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布批準Farxiga口服片劑用于治療射血分數(shù)降低的心力衰竭成人患者，幫助降低心血管死亡和因心力衰竭住院的風險。2017年，該藥物（達格列凈）在中國獲批用于改善和控制2型糖尿病成人患者的血糖，也成為了中國上市的首 個SGLT-2i降糖藥。
參考來源：
1.AstraZeneca's Forxiga Approved In Japan For Chronic Kidney Disease - Quick Facts
2.Forxiga Approved in Japan
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