8月27日，健康元藥業(yè)發(fā)布公告稱，其控股子公司麗珠集團(tuán)的控股子公司麗珠單抗研發(fā)的“重組新型冠狀病毒融合蛋白**”已開展全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)。麗珠單抗于近日向菲律賓FDA提交的Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)，并于2021年8月25日在菲律賓成功完成首例受試者入組，目前麗珠單抗已向全球10余個(gè)國家提交了Ⅲ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。
V-01自2020年7月開始立項(xiàng)研發(fā)，是麗珠單抗與中國科學(xué)院生物物理研究所合作研發(fā)的創(chuàng)新型新冠重組蛋白**。V-01于2021年年初獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥為預(yù)防新型冠狀病毒感染所致疾?。–OVID-19）。
V-01國內(nèi)Ⅱ期臨床試驗(yàn)情況如下：（1）V-01在18歲及以上人群中開展的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，共入組880例受試者，其中成人組（18至59歲）440例，老年組（≥60歲）入組440例（其中最大年齡83歲）；（2）試驗(yàn)?zāi)康氖浅醪皆u(píng)價(jià)試驗(yàn)**的安全性和免疫原性；（3）試驗(yàn)結(jié)果顯示：安全性方面，與試驗(yàn)**相關(guān)的不良事件發(fā)生率低，不良反應(yīng)的程度輕（主要為1級(jí)），持續(xù)時(shí)間短，多數(shù)在1-3天內(nèi)自行恢復(fù)，未觀察到與**相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和需特別關(guān)注的不良事件。免原性方面，按照0、21天程序進(jìn)行兩劑**接種后14天，在目標(biāo)劑量**組中全人群的中和抗體陽轉(zhuǎn)率可達(dá)97%以上，成人組及老年組**接種者均能快速產(chǎn)生高滴度的中和抗體，老年組與成人組的中和抗體滴度無顯著差異；（4）V-01國內(nèi)Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果證明：V-01在符合本臨床試驗(yàn)方案的人群中具有較好的安全性和免疫原性，可繼續(xù)開展下一步臨床試驗(yàn)。
本次菲律賓FDA批準(zhǔn)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究主題內(nèi)容為：評(píng)價(jià)重組新型冠狀病毒融合蛋白**（V-01）在18歲及以上成年人中的有效性、安全性和免疫原性的全球多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
截至目前，麗珠單抗V-01項(xiàng)目累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣14,647.32萬元。
據(jù)LSHTM跟蹤器信息，截至2021年8月2日，全球共有103款新冠**產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段，其中有19款產(chǎn)品已獲批上市或緊急使用授權(quán)。國內(nèi)獲有條件批準(zhǔn)上市共4款，獲得緊急使用批準(zhǔn)3款，16款處在臨床試驗(yàn)階段（重組蛋白技術(shù)路線6款）。
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