羅欣藥業(yè)：子公司5個藥品獲美國FDA批準(zhǔn)證書

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-09-06

9月3日，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱，下屬子公司羅欣安若維他于近日取得FDA下發(fā)的左沙丁胺醇吸入溶液等5個藥品的新藥簡略申請（以下簡稱“ANDA”）批準(zhǔn)證書。

羅欣藥業(yè)

上述藥品系根據(jù)2019年12月31日羅欣安若維他與阿拉賓度制藥有限公司簽訂的《ANDA TRANSFER AGREEMENT》，阿拉賓度制藥有限公司向羅欣安若維他轉(zhuǎn)讓FDA藥品注冊批件。2021年8月6日，羅欣安若維他向FDA遞交ANDA持有人變更申請并于近日獲批。

藥品基本情況

1、左沙丁胺醇吸入溶液

藥品名稱：左沙丁胺醇吸入溶液

劑型：吸入劑

規(guī)格：0.31mg/3ml，0.63mg/3ml，1.25mg/3ml；1.25mg/0.5ml

申請人：羅欣安若維他藥業(yè)（成都）有限公司 ANDA 號：207625/207628

左旋沙丁胺醇是一種腎上腺素β 受體激動劑，為沙丁胺醇左旋體，其中左旋體產(chǎn)生舒張支氣管平滑肌的作用。臨床上用于治療或預(yù)防可逆性氣道阻塞性疾病引起的支氣管痙攣。

左沙丁胺醇吸入溶液原研為美國Sepracor Inc.公司，于 1999 年3 月被FDA批準(zhǔn)上市，目前持證商為AKORN OPERATING 公司，商品名為Xopenex。

根據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù)，左沙丁胺醇吸入溶液 2020 年度在全球的銷售金額為 0.6億美元，在美國銷售金額為0.5 億美元。

2、異丙托溴銨和硫酸沙丁胺醇吸入溶液

藥品名稱：異丙托溴銨和硫酸沙丁胺醇吸入溶液

劑型：吸入劑

規(guī)格：0.5mg 異丙托溴銨和3mg 硫酸沙丁胺醇/3ml

申請人：羅欣安若維他藥業(yè)（成都）有限公司 ANDA 號：206532

異丙托溴銨為抗膽堿藥，可阻止乙酰膽堿和支氣管平滑肌上的毒蕈堿受體相互作用引起的細胞內(nèi)環(huán)—磷酸鳥苷酸的增高，具有肺部支氣管擴張作用。沙丁胺醇為β 2 腎上腺素受體激動劑，作用于從主氣管至終端肺泡的所有平滑肌，并有拮抗支氣管收縮作用。該產(chǎn)品適用于需要多種支氣管擴張劑聯(lián)合應(yīng)用的患者，用于治療氣道阻塞性疾病有關(guān)的可逆性支氣管痙攣。

異丙托溴銨和硫酸沙丁胺醇吸入溶液原研為邁蘭（MYLAN SPECIALITY）公司，于2001 年3 月被FDA 批準(zhǔn)上市，商品名為DUONEB。

根據(jù)IQVIA 數(shù)據(jù)，異丙托溴銨和硫酸沙丁胺醇吸入溶液2020 年度在全球的銷售金額為10.8 億美元，在美國銷售金額為9.3 億美元。

3、異丙托溴銨吸入溶液

藥品名稱：異丙托溴銨吸入溶液

劑型：吸入劑

規(guī)格：0.02% w/v

申請人：羅欣安若維他藥業(yè)（成都）有限公司 ANDA 號：206543

異丙托溴銨為抗膽堿藥物，可阻止乙酰膽堿和支氣管平滑肌上的毒蕈堿受體相互作用而引起的細胞內(nèi)環(huán)—磷酸鳥苷酸的增高，具有肺部支氣管擴張作用。該產(chǎn)品作為支氣管擴張劑用于慢性阻塞性肺部疾病引起的支氣管痙攣的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫。

異丙托溴銨吸入溶液原研為勃林格殷格翰公司，于1993 年9 月被FDA 批準(zhǔn)上市，商品名為可必特（ATROVENT）。

根據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù)，異丙托溴銨吸入溶液 2020 年度在全球的銷售金額為 1.5億美元，在美國銷售金額為0.09 億美元。

4、硫酸沙丁胺醇吸入溶液

藥品名稱：異丙托溴銨和硫酸沙丁胺醇吸入溶液

劑型：吸入劑

規(guī)格：0.63mg/3ml(0.021%)，1.25mg/3ml(0.042%)；2.5mg/3ml(0.083%)

申請人：羅欣安若維他藥業(yè)（成都）有限公司 ANDA 號：211888/206224

沙丁胺醇為短效β 2 受體激動劑，能選擇性作用于支氣管平滑肌β 2 腎上腺素受體，而呈較強的舒張支氣管的作用。臨床上起效迅速，是目前治療哮喘急性發(fā)作應(yīng)用較為廣泛的藥物。該產(chǎn)品用于對傳統(tǒng)治療方法無效的慢性支氣管痙攣的常規(guī)處理及治療嚴(yán)重的急性哮喘發(fā)作。

硫酸沙丁胺醇吸入溶液原研為葛蘭素史克（GSK）公司，于 1992 年 4 月被FDA 批準(zhǔn)上市，商品名為萬托林（VENTOLIN）。

根據(jù)IQVIA 數(shù)據(jù)，沙丁胺醇吸入溶液2020 年度在全球的銷售金額為3.4 億美元，在美國銷售金額為1.4 億美元。

5.妥布霉素吸入溶液

藥品名稱：妥布霉素吸入溶液

劑型：吸入劑

規(guī)格：300mg/5ml

申請人：羅欣安若維他藥業(yè)（成都）有限公司 ANDA 號：210871

妥布霉素是一種臨床耐藥性較少的氨基糖苷類抗生素，是用作肺部銅綠假單胞菌早期感染的一線治療藥物。用于囊性纖維化癥患者肺部反復(fù)感染。

妥布霉素吸入溶液最早由 PathoGenesis 公司（2001 年被 Novartis 收購）開發(fā)，于1997 年12 月被FDA 批準(zhǔn)上市，商品名為TOBI。

根據(jù)IQVIA 數(shù)據(jù)，妥布霉素吸入溶液2020 年度在全球的銷售金額為2.0 億美元，在美國銷售金額為1.3 億美元

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