9月7日，天宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司艾瑞昔布原料藥和賽洛多辛原料藥于近日通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)。
艾瑞昔布由江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)，是新一代非甾體抗炎類創(chuàng)新藥，主要用于緩解骨關(guān)節(jié)炎。
公司于2019年10月向CDE遞交了艾瑞昔布原料藥的藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。艾瑞昔布原料藥現(xiàn)已通過(guò)CDE審評(píng)審批，尚須取得浙江省藥品監(jiān)督管理局GMP符合性檢查結(jié)果為“符合要求”的公示后，方可在國(guó)內(nèi)上市銷售。
賽洛多辛由日本桔生（KISSEI）制藥公司研發(fā)，可用于治療良性前列腺增生癥（BPH）引起的癥狀和體征。
公司于2020年5月向CDE遞交了賽洛多辛原料藥的藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。賽洛多辛原料藥現(xiàn)已通過(guò)CDE審評(píng)審批，尚須取得浙江省藥品監(jiān)督管理局GMP符合性檢查結(jié)果為“符合要求”的公示后，方可在國(guó)內(nèi)上市銷售。
根據(jù)CDE網(wǎng)站公示，目前艾瑞昔布原料藥和賽洛多辛原料藥通過(guò)CDE技術(shù)審評(píng)的廠家分別為3家和5家。公司正在準(zhǔn)備向浙江省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)上述兩個(gè)品種上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
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