寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局公開征求中藥配方顆粒管理細(xì)則意見；福建省探索醫(yī)學(xué)教育“4+4”長學(xué)制；賽諾菲約19億美元收購Kadmon……

       Part1政策簡報(bào)

       寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局公開征求中藥配方顆粒管理細(xì)則意見

       7日，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細(xì)則（試行）（征求意見稿）》意見的啟事。通知顯示，本細(xì)則適用于在寧夏回族自治區(qū)境內(nèi)從事中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售使用和監(jiān)督管理等活動。（寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局）

       重慶衛(wèi)健委發(fā)布緊急通知 嚴(yán)查不合理院外處方

       近日，重慶市衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥管理的緊急通知》。通知顯示，國務(wù)院督導(dǎo)組近期對重慶市部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作進(jìn)行了現(xiàn)場督導(dǎo)和暗訪，發(fā)現(xiàn)個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)疑似存在臨床用藥不合理、醫(yī)務(wù)人員引導(dǎo)患者到指定藥房購藥等問題，故重慶市衛(wèi)健委就進(jìn)一步加強(qiáng)重慶市醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥，保障患者用藥權(quán)益的有關(guān)事宜做出工作安排，并要求醫(yī)院開始自查自糾。（重慶市衛(wèi)健委）

       福建省探索醫(yī)學(xué)教育“4+4”長學(xué)制

       近日，為進(jìn)一步加快福建醫(yī)學(xué)教育創(chuàng)新發(fā)展，全面提升醫(yī)學(xué)人才培養(yǎng)質(zhì)量，福建省人民政府辦公廳發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)福建省加快醫(yī)學(xué)教育創(chuàng)新發(fā)展實(shí)施方案的通知》，明確提出探索臨床醫(yī)學(xué)“4+4”長學(xué)制。（福建省人民政府辦公廳）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       超30億美元！基因泰克攜手Adaptimmune開發(fā)同種異體細(xì)胞療法

       8日，Adaptimmune Therapeutics宣布，其與羅氏旗下基因泰克達(dá)成研發(fā)合作和許可協(xié)議，將聯(lián)合開發(fā)治療多種癌癥的同種異體細(xì)胞療法。根據(jù)協(xié)議，Adaptimmune,將獲得1.5億美元的前期付款，并且有可能獲得超過30億美元的研發(fā)、監(jiān)管和推廣里程碑付款。（藥明康德）

       賽諾菲約19億美元收購Kadmon

       賽諾菲宣布已與Kadmon Holdings達(dá)成約19億美元的收購協(xié)議。此次收購將推動賽諾菲繼續(xù)擴(kuò)大其“General Medicines”核心資產(chǎn)戰(zhàn)略，并將立即把Kadmon旗下的小分子療法Rezurock添加到其移植產(chǎn)品組合中。（即刻藥聞）

       士澤生物完成Pre-A輪融資 用于核心產(chǎn)品管線的研發(fā)

       8日，士澤生物正式宣布，該公司已完成近億元Pre-A輪融資，主要用于士澤生物核心產(chǎn)品管線的研發(fā)和生產(chǎn)車間的建設(shè)。（醫(yī)藥觀瀾）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       甘萊制藥THRβ激動劑美國I期臨床試驗(yàn)取得良好頂線數(shù)據(jù)

       8日，歌禮制藥旗下全資子公司甘萊制藥宣布，肝 臟靶向性前體藥物ASC41口服片劑健康受試者藥物相互作用和非酒精性脂肪性肝病患者藥代動力學(xué)美國I期臨床試驗(yàn)取得良好頂線數(shù)據(jù)。藥物相互作用數(shù)據(jù)表明，在使用或不使用伊曲康唑或苯妥英的情況下，活性代謝物ASC41-A的暴露量并無臨床顯著的差異。（美通社）

       改善特定中重度哮喘患者肺功能 口服創(chuàng)新療法公布最新2期試驗(yàn)結(jié)果

       7日，Knopp Biosciences公布右旋普拉克索在中重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘患者中開展的2期臨床試驗(yàn)EXHALE進(jìn)一步臨床和生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，口服右旋普拉克索導(dǎo)致的患者嗜酸性粒細(xì)胞的計(jì)數(shù)減少與肺功能改善顯著相關(guān)。（藥明康德）

       顯著改善多項(xiàng)健康與功能指標(biāo) 皮下注射RNAi療法公布最新3期試驗(yàn)結(jié)果

       7日，Alnylam Pharmaceuticals公布其在研RNAi藥物vutrisiran在治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白介導(dǎo)的淀粉樣變性患者的3期臨床試驗(yàn)中獲得的最新結(jié)果。數(shù)據(jù)分析結(jié)果表明，在第9個月時，該試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)，即與安慰劑相比，vutrisiran對患者健康和功能的重要領(lǐng)域指標(biāo)產(chǎn)生具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，包括神經(jīng)損害、生活質(zhì)量、日常活動和社會參與能力、營養(yǎng)狀況和心臟應(yīng)激標(biāo)志物。（藥明康德）

       MacroGenics公布轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成人患者關(guān)鍵3期SOPHIA研究的最終總生存期結(jié)果

       7日，MacroGenics公布HER2靶向阻斷抗體藥物Margenza治療轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成人患者關(guān)鍵3期SOPHIA研究的最終總生存期結(jié)果。研究顯示，與接受曲妥珠單抗+化療的患者相比，接受Margenza+化療的患者未顯示OS在統(tǒng)計(jì)學(xué)上具有顯著優(yōu)勢。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Oxbryta鐮狀細(xì)胞病兒科適應(yīng)癥&分散片劑型獲美國FDA優(yōu)先審查

       近日，Global Blood Therapeutics宣布，F(xiàn)DA已受理Oxbryta的一份補(bǔ)充新藥申請（sNDA）和一份新藥申請（NDA），并授予優(yōu)先審查。其中，sNDA尋求加速批準(zhǔn)Oxbryta用于治療4-11歲鐮狀細(xì)胞病兒童患者；NDA尋求批準(zhǔn)Oxbryta一種新的、適用于兒科患者的適齡分散片劑型。（生物谷）

       橫跨呼吸和疼痛兩大領(lǐng)域 泰德創(chuàng)新藥TCR1672向FDA提交IND申請

       8日，泰德制藥研發(fā)的二代高選擇性P2X3抑制劑一類創(chuàng)新藥TCR1672已向FDA提交IND申請并獲得受理，分別用于治療呼吸領(lǐng)域的難治性慢性咳嗽、不明原因慢性咳嗽的成年患者和疼痛領(lǐng)域的子宮內(nèi)膜異位癥等復(fù)雜性內(nèi)臟痛患者。（新浪醫(yī)藥新聞）

       海思科全資子公司注射用頭孢美唑鈉通過仿制藥一致性評價

       8日，海思科發(fā)布公告稱，其全資子公司遼寧海思科于近日收到NMPA下發(fā)的注射用頭孢美唑鈉的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌等所引起的部分感染。（企業(yè)公告）

       賽隆藥業(yè)全資子公司注射用泮托拉唑鈉通過仿制藥一致性評價

       8日，賽隆藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司湖南賽隆藥業(yè)于近日獲得NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用泮托拉唑鈉《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。注射用泮托拉唑主要適用于十二指腸潰瘍；胃潰瘍；中、重度反流性食管炎；十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃黏膜病變、復(fù)合性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血。（企業(yè)公告）

       天士力逍遙片獲得荷蘭藥物評審委員會注冊批準(zhǔn)

       8日，天士力發(fā)布公告稱，公司收到荷蘭藥品審評委員會簽發(fā)的關(guān)于其旗下產(chǎn)品逍遙片通過藥品注冊批準(zhǔn)的通知，用于緩解**壓力和疲勞等癥狀，如情緒低落和食欲減退。（企業(yè)公告）

       信達(dá)生物GLP-1R/GCGR雙激動劑治療糖尿病II期臨床完成首例給藥

       8日，信達(dá)生物制藥宣布其胰高血糖素樣肽-1受體/ 胰高血糖素受體雙激動劑IBI362在糖尿病受試者中的II期臨床研究完成首例受試者給藥。（美通社）

       祐和醫(yī)藥CD40治療晚期實(shí)體瘤中國I期臨床研究完成首例患者用藥

       7日，百奧賽圖旗下全資子公司祐和醫(yī)藥宣布其CD40中國I期臨床研究編號為YH003003完成首例患者用藥，此項(xiàng)臨床研究旨在評估YH003在晚期實(shí)體瘤受試者中的安全性，耐受性和藥代動力學(xué)。（美通社）

       阿斯利康新一代PARP抑制劑獲批臨床

       7日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的PARP1選擇性抑制劑獲批臨床，用于晚期惡性實(shí)體瘤治療。（CDE）

       齊魯制藥PD-L1/4-1BB雙抗獲批臨床

       7日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的PD-L1/4-1BB雙抗QLF31907獲批臨床，用于惡性腫瘤的治療。（CDE）

       Horizon Therapeutics甲狀腺眼病藥物Tepezza進(jìn)入4期臨床

       近日，Horizon Therapeutics宣布，評估Tepezza治療慢性甲狀腺眼病療效和安全性的一項(xiàng)4期臨床試驗(yàn)已入組了首例患者。（生物谷）

       甘萊制藥THRβ激動劑美國I期臨床試驗(yàn)取得良好頂線數(shù)據(jù)

       8日，歌禮制藥旗下全資子公司甘萊制藥宣布，肝 臟靶向性前體藥物ASC41口服片劑健康受試者藥物相互作用和非酒精性脂肪性肝病患者藥代動力學(xué)美國I期臨床試驗(yàn)取得良好頂線數(shù)據(jù)。藥物相互作用數(shù)據(jù)表明，在使用或不使用伊曲康唑或苯妥英的情況下，活性代謝物ASC41-A的暴露量并無臨床顯著的差異。（美通社）

       改善特定中重度哮喘患者肺功能 口服創(chuàng)新療法公布最新2期試驗(yàn)結(jié)果

       7日，Knopp Biosciences公布右旋普拉克索在中重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘患者中開展的2期臨床試驗(yàn)EXHALE進(jìn)一步臨床和生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，口服右旋普拉克索導(dǎo)致的患者嗜酸性粒細(xì)胞的計(jì)數(shù)減少與肺功能改善顯著相關(guān)。（藥明康德）

       顯著改善多項(xiàng)健康與功能指標(biāo) 皮下注射RNAi療法公布最新3期試驗(yàn)結(jié)果

       7日，Alnylam Pharmaceuticals公布其在研RNAi藥物vutrisiran在治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白介導(dǎo)的淀粉樣變性患者的3期臨床試驗(yàn)中獲得的最新結(jié)果。數(shù)據(jù)分析結(jié)果表明，在第9個月時，該試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)，即與安慰劑相比，vutrisiran對患者健康和功能的重要領(lǐng)域指標(biāo)產(chǎn)生具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，包括神經(jīng)損害、生活質(zhì)量、日?；顒雍蜕鐣⑴c能力、營養(yǎng)狀況和心臟應(yīng)激標(biāo)志物。（藥明康德）

       MacroGenics公布轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成人患者關(guān)鍵3期SOPHIA研究的最終總生存期結(jié)果

       7日，MacroGenics公布HER2靶向阻斷抗體藥物Margenza治療轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成人患者關(guān)鍵3期SOPHIA研究的最終總生存期結(jié)果。研究顯示，與接受曲妥珠單抗+化療的患者相比，接受Margenza+化療的患者未顯示OS在統(tǒng)計(jì)學(xué)上具有顯著優(yōu)勢。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Oxbryta鐮狀細(xì)胞病兒科適應(yīng)癥&分散片劑型獲美國FDA優(yōu)先審查

       近日，Global Blood Therapeutics宣布，F(xiàn)DA已受理Oxbryta的一份補(bǔ)充新藥申請（sNDA）和一份新藥申請（NDA），并授予優(yōu)先審查。其中，sNDA尋求加速批準(zhǔn)Oxbryta用于治療4-11歲鐮狀細(xì)胞病兒童患者；NDA尋求批準(zhǔn)Oxbryta一種新的、適用于兒科患者的適齡分散片劑型。（生物谷）

       橫跨呼吸和疼痛兩大領(lǐng)域 泰德創(chuàng)新藥TCR1672向FDA提交IND申請

       8日，泰德制藥研發(fā)的二代高選擇性P2X3抑制劑一類創(chuàng)新藥TCR1672已向FDA提交IND申請并獲得受理，分別用于治療呼吸領(lǐng)域的難治性慢性咳嗽、不明原因慢性咳嗽的成年患者和疼痛領(lǐng)域的子宮內(nèi)膜異位癥等復(fù)雜性內(nèi)臟痛患者。（新浪醫(yī)藥新聞）

       海思科全資子公司注射用頭孢美唑鈉通過仿制藥一致性評價

       8日，海思科發(fā)布公告稱，其全資子公司遼寧海思科于近日收到NMPA下發(fā)的注射用頭孢美唑鈉的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，適用于治療由對頭孢美唑鈉敏感的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、變形桿菌屬、摩氏摩根菌等所引起的部分感染。（企業(yè)公告）

       賽隆藥業(yè)全資子公司注射用泮托拉唑鈉通過仿制藥一致性評價

       8日，賽隆藥業(yè)發(fā)布公告稱，其全資子公司湖南賽隆藥業(yè)于近日獲得NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用泮托拉唑鈉《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。注射用泮托拉唑主要適用于十二指腸潰瘍；胃潰瘍；中、重度反流性食管炎；十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃黏膜病變、復(fù)合性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血。（企業(yè)公告）

       天士力逍遙片獲得荷蘭藥物評審委員會注冊批準(zhǔn)

       8日，天士力發(fā)布公告稱，公司收到荷蘭藥品審評委員會簽發(fā)的關(guān)于其旗下產(chǎn)品逍遙片通過藥品注冊批準(zhǔn)的通知，用于緩解**壓力和疲勞等癥狀，如情緒低落和食欲減退。（企業(yè)公告）

       信達(dá)生物GLP-1R/GCGR雙激動劑治療糖尿病II期臨床完成首例給藥

       8日，信達(dá)生物制藥宣布其胰高血糖素樣肽-1受體/ 胰高血糖素受體雙激動劑IBI362在糖尿病受試者中的II期臨床研究完成首例受試者給藥。（美通社）

       祐和醫(yī)藥CD40治療晚期實(shí)體瘤中國I期臨床研究完成首例患者用藥

       7日，百奧賽圖旗下全資子公司祐和醫(yī)藥宣布其CD40中國I期臨床研究編號為YH003003完成首例患者用藥，此項(xiàng)臨床研究旨在評估YH003在晚期實(shí)體瘤受試者中的安全性，耐受性和藥代動力學(xué)。（美通社）

       阿斯利康新一代PARP抑制劑獲批臨床

       7日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的PARP1選擇性抑制劑獲批臨床，用于晚期惡性實(shí)體瘤治療。（CDE）

       齊魯制藥PD-L1/4-1BB雙抗獲批臨床

       7日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的PD-L1/4-1BB雙抗QLF31907獲批臨床，用于惡性腫瘤的治療。（CDE）

       Horizon Therapeutics甲狀腺眼病藥物Tepezza進(jìn)入4期臨床

       近日，Horizon Therapeutics宣布，評估Tepezza治療慢性甲狀腺眼病療效和安全性的一項(xiàng)4期臨床試驗(yàn)已入組了首例患者。（生物谷）

       豪森藥業(yè)注射用卡非佐米仿制藥首家報(bào)產(chǎn) 原研僅獲批兩個月

       7日，CDE官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)的注射用卡非佐米申報(bào)上市并獲受理。今年7月6日，安進(jìn)/百濟(jì)合作的卡非佐米原研藥才剛剛獲批上市，目前國內(nèi)尚無其他企業(yè)申報(bào)這一品種?？ǚ亲裘子糜谥辽俳邮苓^兩種即硼替佐米和免疫調(diào)節(jié)劑的多發(fā)性骨髓瘤患者。（CDE）

       開發(fā)遺傳代謝病mRNA療法 Moderna達(dá)成合作

       7日，Moderna與The Institute for Life Changing Medicines宣布達(dá)成一項(xiàng)新合作，為1型Crigler-Najjar綜合征患者開發(fā)一款新型mRNA療法，免費(fèi)提供治療。（藥明康德）