致力于專注開發(fā)新型**和生物療法的臨床試驗(yàn)階段的全球生物制藥公司— 三葉草生物制藥有限公司宣布，浙江三葉草生物制藥有限公司（三葉草生物的全資附屬公司）近日收到浙江省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，可在三葉草生物的浙江長(zhǎng)興生產(chǎn)基地生產(chǎn)重組蛋白新冠候選**。
三葉草生物在浙江長(zhǎng)興擁有自有的、商業(yè)化就緒的生物藥生產(chǎn)基地，該生產(chǎn)基地配備集中自動(dòng)化及靈活的貫穿全流程的平臺(tái)，采用一次性技術(shù)進(jìn)行生產(chǎn)，并遵循中國(guó)、美國(guó)及歐盟的法規(guī)，按照cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)立。長(zhǎng)興生產(chǎn)基地生產(chǎn)的新冠候選**SCB-2019 抗原的年峰值產(chǎn)能預(yù)計(jì)可超10億劑。
三葉草生物新冠候選**全球關(guān)鍵性II/III期臨床試驗(yàn)“SPECTRA”項(xiàng)目一旦獲得積極結(jié)果，公司將向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、歐洲藥品管理局(EMA)和世界衛(wèi)生組織（WHO）提交新冠候選**“SCB-2019（CpG 1018加鋁佐劑）”的附條件批準(zhǔn)申請(qǐng)。一旦獲得附條件批準(zhǔn)，三葉草生物有可能最早于2021年年底開始上市該新冠**。
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