百濟(jì)神州宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）的新藥上市申請（BLA），用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。根據(jù)《處方藥使用者付費(fèi)法案》（PDUFA），F(xiàn)DA對百澤安®上市申請做出決議的目標(biāo)日期為2022年7月12日。
百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“百澤安®擁有獨(dú)特的差異化產(chǎn)品設(shè)計(jì)，與化療相比，可有效延長多種實(shí)體瘤和惡性血液瘤患者的生存期。局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC是一種危害嚴(yán)重的惡性腫瘤，患者的五年平均生存率僅為5%。根據(jù)先前在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO 2021）年會中公布的有力臨床結(jié)果，對比化療，百澤安®顯著改善了這些患者的生存期且安全性更具優(yōu)勢。此次百澤安®上市申請獲FDA受理，使得我們離為美國的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者帶去一項(xiàng)全新治療選擇的目標(biāo)更進(jìn)了一步。在中國，百澤安®已有五項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，并有望成為國內(nèi)免疫療法的優(yōu)選治療藥物。我們期待通過與諾華的繼續(xù)合作，讓百澤安®惠及更多全球患者。”
此次上市申請是基于一項(xiàng)隨機(jī)、開放性、多中心的全球3期臨床試驗(yàn)RATIONALE 302（NCT03430843）的研究結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評估百澤安®對比研究者選擇的化療，用于晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者二線治療的有效性和安全性。該項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果已在ASCO 2021上公布。此外，此次申報(bào)還基于包括7項(xiàng)臨床試驗(yàn)中接受百澤安®單藥治療的1972例患者的安全性數(shù)據(jù)。
除美國外，百澤安®用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的適應(yīng)癥上市申請已在中國獲受理，當(dāng)前正在審評過程中。
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