9月16日，安科生物發(fā)布公告稱，其直接持股48.37%的控股子公司瀚科邁博申報的“ZG033注射液”臨床試驗(yàn)申請已于2021年9月15日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，受理號為：CXSL21****8國。
4-1BB（CD137/TNFRSF9）屬于TNFRSF的成員，由腫瘤壞死因子受體超家族成員9（TNFRSF9）基因編碼。4-1BB是在免疫系統(tǒng)中多種細(xì)胞表面表達(dá)的共刺激受體，包括活化的CD4+和CD8+T細(xì)胞、自然殺傷T細(xì)胞（NKT）和自然殺傷細(xì)胞（NKs）、分化中的髓樣細(xì)胞、單核細(xì)胞、嗜酸性粒細(xì)胞、嗜中性粒細(xì)胞、樹突狀細(xì)胞（DC）和刺激的肥大細(xì)胞以及Treg細(xì)胞等。4-1BB與配體4-1BBL結(jié)合能夠增加T細(xì)胞的存活、增殖和細(xì)胞因子的產(chǎn)生，從而激活機(jī)體免疫系統(tǒng)，達(dá)到抑制腫瘤發(fā)生發(fā)展、促進(jìn)腫瘤清除的抗腫瘤藥效。目前，以4-1BB為靶點(diǎn)的單克隆抗體和雙抗已在臨床前或臨床試驗(yàn)中顯示出其抗腫瘤藥效，多家臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥包含霍奇金淋巴瘤以及非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤、三陰乳腺癌、結(jié)直腸癌等多種晚期、轉(zhuǎn)移性惡性實(shí)體瘤。
瀚科邁博研發(fā)的ZG033注射液為1類創(chuàng)新藥，是針對人4-1BB分子的人源化單克隆抗體類腫瘤免疫治療類藥物，它與已報道的其他抗人4-1BB抗體的序列和抗原結(jié)合表位均不相同，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。臨床前研究表明ZG033能依賴FcγR促進(jìn)T細(xì)胞、NK細(xì)胞增殖、活化和細(xì)胞因子產(chǎn)生，在4-1BB人源化小鼠荷瘤模型中表現(xiàn)出良好的腫瘤抑制作用，在食蟹猴毒理實(shí)驗(yàn)中也顯示出良好的安全性。目前國內(nèi)外均無該相關(guān)靶點(diǎn)藥物上市。
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