英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）近日發(fā)布最終指導(dǎo)草案，推薦百時(shí)美施貴寶腫瘤免疫療法Opdivo（nivolumab）納入英國國家醫(yī)療服務(wù)體系(NHS)，作為常規(guī)使用，治療轉(zhuǎn)移性和復(fù)發(fā)性頭頸癌患者。
今年1月，NICE曾發(fā)布指導(dǎo)草案，拒絕Opdivo用于治療接受含鉑化療后復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCNH）。當(dāng)時(shí)，NICE稱，在Opdivo的臨床試驗(yàn)中以及通過NICE癌癥藥物基金（CDF）收集的證據(jù)表明，使用Opdivo治療的SCCHN患者，與對(duì)照組中接受三種療法之一治療的患者相比，生存的時(shí)間更久。
然而，NICE補(bǔ)充稱，這些結(jié)果存在不確定性。因?yàn)槠渲幸环N對(duì)比療法——多西他賽（docetaxel）——在NHS中被用作這些患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。NICE表示，這讓人對(duì)Opdivo的長期整體生存益處產(chǎn)生懷疑。此外，Opdivo成本效益估算也高于NICE認(rèn)為可使用NHS資源的“可接受”標(biāo)準(zhǔn)。
然而，從CDF收集的新證據(jù)表明，接受Opdivo治療的患者，可能比接受其他療法的患者生存時(shí)間延長9個(gè)月。NICE補(bǔ)充稱，盡管如此，與“最相關(guān)的對(duì)照藥物”多西他賽相比，Opdivo的效果如何尚不清楚。
最終，NICE得出結(jié)論稱，Opdivo符合其在生命的盡頭可被考慮作為一種延長生命的治療藥物標(biāo)準(zhǔn)，成本效益評(píng)估方面，Opdivo現(xiàn)在被認(rèn)為處于可使用NHS資源的可接受標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)。
頭頸癌是指一組始于頭頸部的癌癥，通常發(fā)生在身體該區(qū)域濕潤粘膜表面的鱗狀細(xì)胞，如口腔、鼻和喉嚨。頭頸癌是全球第六大最常見的癌癥，估計(jì)每年新增93萬例、死亡46.7萬例。頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（SCCHN）占所有頭頸癌的90%以上。SCCHN的危險(xiǎn)因素可以是行為因素（包括吸煙或飲酒）或與人乳頭瘤病毒（HPV）相關(guān)的病**因素。
Opdivo是一種抗PD-1單抗藥物，于2017年5月在歐盟獲得批準(zhǔn)，成為該市場(chǎng)十多年來治療SCCHN的首 個(gè)藥物，同時(shí)也是該市場(chǎng)批準(zhǔn)治療鉑難治SCCHN的首 個(gè)免疫腫瘤學(xué)藥物。
該批準(zhǔn)基于關(guān)鍵3期CHECKMATE-141研究的數(shù)據(jù)。該研究在361例復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鉑難治SCCHN成人患者中開展，將Opdivo與研究者選定的治療方案（3種之一：甲氨蝶呤，多西他賽，或西妥昔單抗）進(jìn)行了對(duì)比。數(shù)據(jù)顯示，與研究者選定的方案相比，Opdivo顯著延長了總生存期（中位OS：7.5個(gè)月 vs 5.1個(gè)月，p=0.0101），將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%。
參考來源：NICE backs Opdivo for head and neck cancer - PharmaTimes
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