2021 年9月15日，武田制藥宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)mobocertinib用于治療含鉑化療期間或之后進(jìn)展的、表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者，患者需先經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)確認(rèn)EGFR 20號(hào)外顯子插入突變陽(yáng)性結(jié)果。此前，mobocertinib已獲FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格、突破性療法認(rèn)定、快速通道認(rèn)定和孤兒藥認(rèn)定。mobocertinib是首 款也是目前唯一一款獲批專門用于EGFR20號(hào)外顯子插入突變陽(yáng)性患者的口服療法。
武田全球抗腫瘤事業(yè)部總裁Teresa Bitetti表示：“Mobocertinib的獲批為EGFR20號(hào)外顯子插入突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌患者帶來了一款全新的有效治療選擇，將滿足這種難治癌癥的迫切治療需求。Mobocertinib是首 個(gè)也是目前唯一一個(gè)專門靶向EGFR20號(hào)外顯子插入突變的口服療法，研究中患者的緩解持續(xù)時(shí)間平均約為1.5年，讓我們倍感鼓舞。此次獲批具有里程碑意義，將進(jìn)一步強(qiáng)化我們滿足腫瘤患者未盡需求的承諾。”
FDA同時(shí)批準(zhǔn)了Oncomine Dx Target Test作為mobocertinib的二代測(cè)序（NGS）伴隨診斷工具，用于識(shí)別EGFR20號(hào)外顯子插入突變陽(yáng)性的NSCLC患者。NGS檢測(cè)對(duì)這些患者至關(guān)重要，與現(xiàn)有檢測(cè)相比，NGS檢測(cè)可以實(shí)現(xiàn)更準(zhǔn)確的診斷。
來自丹娜法伯癌癥研究院的Pasi A. Janne博士表示：“EGFR 20號(hào)外顯子插入突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌在過去缺乏治療手段，我們無法用傳統(tǒng)的EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）進(jìn)行有效靶向。Mobocertinib的獲批是一項(xiàng)重大的進(jìn)步，它將為醫(yī)生和患者提供一款全新的靶向口服療法，這款療法專為該患者群體設(shè)計(jì)，并且已在患者中顯示出具有臨床意義的持續(xù)緩解。”
國(guó)際癌癥患者倡導(dǎo)網(wǎng)絡(luò)Exon 20小組執(zhí)行總監(jiān)Marcia Horn表示：“EGFR20號(hào)外顯子插入突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者歷來面臨一系列特殊挑戰(zhàn)，這種肺癌非常罕見，不僅診斷率低，而且缺乏靶向治療手段以提高有效率。作為患者組織的倡導(dǎo)者，近五年來我每天都在與EGFR20號(hào)外顯子插入突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者及其家人攜手努力，與這種嚴(yán)重的疾病展開斗爭(zhēng)。我很高興能夠見證在此過程中不斷取得的進(jìn)展，我要感謝全球各地的患者和他們的家人、醫(yī)務(wù)人員以及科學(xué)家們?yōu)檫@款高潛力靶向療法的獲批所做出的貢獻(xiàn)。”
FDA的批準(zhǔn)基于來自mobocertinib 1/2期試驗(yàn)中既往接受過鉑類化療的患者數(shù)據(jù)。該試驗(yàn)入組114名既往接受過鉑類化療、EGFR 20號(hào)外顯子插入突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者，這些患者接受160毫克劑量治療。1/2期試驗(yàn)的結(jié)果于2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為28%（研究者確認(rèn)的ORR為35%），經(jīng)IRC確認(rèn)的中位DoR為17.5個(gè)月，中位總生存期（OS）為24個(gè)月，經(jīng)IRC確認(rèn)的中位無進(jìn)展生存期（PFS）為 7.3 個(gè)月，疾病控制率達(dá)78%。
Mobocertinib是一款口服酪氨酸激酶抑制劑（TKI），專門設(shè)計(jì)用于選擇性靶向表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變。2020年10月，mobocertinib在中國(guó)獲得“突破性療法認(rèn)定”。2021年7月，Mobocertinib 1/2期試驗(yàn)的結(jié)果已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理并正在審評(píng)中，用于治療既往接受過化療且攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
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