本周兩則新聞較為引人注目，海和藥物科創(chuàng)板首發(fā)未通過，百奧泰終止港交所上市。本周復(fù)盤包括審評、研發(fā)、交易及投融資、上市4個板塊，統(tǒng)計(jì)時間為9.13-9.18，本期包含20條信息。

       審評

       NMPA

       上市

       1、9月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，GSK的抗IL-5單抗美泊利單抗（Mepolizumab）注射液的上市申請辦理狀態(tài)已更新為"在審批"，有望近期在中國獲批。美泊利單抗是一款"first-in-class"抗IL-5人源化單克隆抗體，美泊利單抗本次申請適用于嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）成人患者治療。

       2、9月15日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞的馬來酸吡咯替尼片新適應(yīng)癥申報(bào)上市并獲受理。根據(jù)恒瑞此前披露的臨床進(jìn)展，此項(xiàng)適應(yīng)癥可能為聯(lián)合曲妥珠單抗+多西他賽用于早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌新輔助治療。吡咯替尼是一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑。繼2018年8月獲得有條件批準(zhǔn)上市后于2020年7月獲完全批準(zhǔn)。

       3、9月16日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)宏漢霖自主開發(fā)的PD-1單抗斯魯利單抗新適應(yīng)癥上市申請獲受理，聯(lián)合化療（卡鉑-白蛋白紫杉醇）一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）。2021年4月，復(fù)宏漢霖首次遞交了該藥的上市申請并被納入優(yōu)先審評，用于MSI-H/dMMR實(shí)體瘤。

       臨床

       4、9月13日，百濟(jì)神州的BGB-A445注射液首次在國內(nèi)申報(bào)臨床。這是一款OX40激動劑抗體。BGB-A445早在2019年12月就已經(jīng)在國外啟動了I期臨床，聯(lián)合替雷利珠單抗治療晚期實(shí)體瘤。在國內(nèi)，信達(dá)、百奧泰、恒瑞、麗珠等多家企業(yè)也在開發(fā)OX40抗體用于惡性實(shí)體瘤。

       5、9月14日，CDE官網(wǎng)公示，麗珠集團(tuán)的司美格魯肽注射液申報(bào)臨床，這是國內(nèi)第3款申報(bào)臨床的司美格魯肽生物類似藥。此前，珠海聯(lián)邦和九源基因已經(jīng)先后申報(bào)臨床。司美格魯肽是諾和諾德一款新型長效GLP-1類似物，于2021年4月在國內(nèi)獲批上市。司美格魯肽是諾和諾德銷售額占比最高的藥品，2020年銷售額已達(dá)到36.9億美元。

       6、9月15日，基石藥業(yè)宣布，多特異性抗體CS2006/NM21-1480在中國的臨床試驗(yàn)申請獲批準(zhǔn)。CS2006極具同類最優(yōu)免疫治療骨架分子的潛力，有望成為腫瘤免疫治療領(lǐng)域極有前景的下一代PD-1/PD-L1治療方法。

       7、9月17日，根據(jù)CDE官網(wǎng)，百濟(jì)神州PI3Kδ抑制劑BGB-10188首次在國內(nèi)遞交臨床申請獲受理。該藥于2020年2月在澳大利亞啟動一項(xiàng)I/II期臨床，針對B細(xì)胞惡性腫瘤。

       FDA

       8、9月13日，百濟(jì)神州宣布，F(xiàn)DA已受理其抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗注射液（商品名：百澤安）的BLA申請，用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者。根據(jù)PDUFA，F(xiàn)DA做出決議的目標(biāo)日期為2022年7月12日。

       9、9月15日，百濟(jì)神州宣布，F(xiàn)DA已授予其抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗注射液（商品名：百澤安）加速批準(zhǔn)，用于治療接受過至少一次抗CD20治療的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成年患者。根據(jù)新聞稿，這是澤布替尼在該項(xiàng)適應(yīng)癥上的全球首批。

       10、9月15日，武田宣布FDA已加速批準(zhǔn)Mobocertinib（商品名：EXKIVITY）用于治療鉑類化療后進(jìn)展的EGFRExon20插入突變的NSCLC成年患者，本次批準(zhǔn)基于1/2期臨床的客觀緩解率（ORR）和DoR數(shù)據(jù)。Mobocertinib是首 款也是唯一一款獲批用于該突變的口服療法。

       研發(fā)

       11、9月14日，傳奇生物宣布在美國啟動一項(xiàng)關(guān)于LB1901的I期臨床試驗(yàn)，這是一種在研的靶向CD4的CAR-T療法，用于治療成人復(fù)發(fā)性或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）或皮膚T細(xì)胞淋巴瘤（CTCL）。CD4是一種在大多數(shù)TCL亞型中均勻表達(dá)的膜表面糖蛋白。

       12、9月15日，CDE臨床試驗(yàn)公示平臺顯示，南京馴鹿的CD19/CD22雙靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品CT120在國內(nèi)啟動臨床，成為國內(nèi)首 款啟動臨床的雙靶點(diǎn)CAR-T。目前，CT120已經(jīng)在國內(nèi)獲批兩項(xiàng)臨床，分別用于CD19/CD22陽性的復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和復(fù)發(fā)/難治性急性B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）。

       13、9月16日，豪森宣布，在2021年ESMO年會上公布了阿美替尼二線治療EGFR T790M突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的臨床研究最終結(jié)果：患者的中位總生存期（OS）達(dá)到了30.2個月。這是全球EGFR-TKI二線治療晚期NSCLC最長的OS，有望建立二線治療EGFR-T790M突變陽性NSCLC的新標(biāo)準(zhǔn)。

       14、9月17日，科倫藥業(yè)在2021ESMO年會上以口頭報(bào)告形式公布其自主研發(fā)的TROP-2ADC藥物SKB264的中美I期臨床研究結(jié)果（摘要號：514O），這是SKB264臨床數(shù)據(jù)的首次發(fā)布。在肺癌和乳腺癌動物模型中，SKB264均顯示出良好的抗腫瘤活性，同時抗腫瘤活性也呈現(xiàn)顯著的劑量相關(guān)性。SKB264采用獨(dú)立自主知識產(chǎn)權(quán)的連接子和毒素分子。

       15、9月18日，君實(shí)生物在本次ESMO年會上，首次公布特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）的3期臨床試驗(yàn)（JUPITER-06研究）結(jié)果，特瑞普利單抗顯著改善了患者的生存獲益，有望成為該領(lǐng)域新的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

       交易及投融資

       16、9月13日，云頂新耀宣布與Providence達(dá)成兩項(xiàng)最終協(xié)議：第一項(xiàng)協(xié)議是關(guān)于在大中華區(qū)、東南亞、巴基斯坦等亞洲新興市場獲得Providence的mRNA新冠候選**的授權(quán)許可；第二項(xiàng)協(xié)議是利用Providence領(lǐng) 先的mRNA技術(shù)平臺在全球開發(fā)mRNA產(chǎn)品。總交易額約5億美元。

       17、9月16日，賽生藥業(yè)宣布，已與Tarveda Therapeutics達(dá)成合作與許可協(xié)議，將作為后者獨(dú)家合作伙伴在大中華區(qū)（包括中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺灣地區(qū)）開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化新型小分子偶聯(lián)藥物產(chǎn)品組合。該產(chǎn)品組合由PI3K抑制劑、HSP90結(jié)合構(gòu)成，目前處于臨床前研究階段。

       18、9月17日，云頂新耀宣布與信諾維、中國香港中國抗體達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，在全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化BTK抑制劑XNW1011治療腎病。根據(jù)協(xié)議條款，云頂新耀將向信諾維和中國抗體支付1200萬美元的預(yù)付款（中國抗體400萬美元、信諾維800萬美元）和總額達(dá)5.49億美元（中國抗體1.83億美元、信諾維3.66億美元）的未來開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款以及按全球凈銷售額的高個位數(shù)至低兩位數(shù)比例支付的特許權(quán)使用費(fèi)。

       上市

       19、9月17日，百奧泰發(fā)布公告宣布終止發(fā)行H股股票，結(jié)束第二次港股上市之旅。百奧泰于 2020年8月24日首次向中國香港聯(lián)交所遞交了發(fā)行上市申請，并于2020年8 月24日在中國香港聯(lián)交所網(wǎng)站刊登了上市申請資料。百奧泰宣稱此次終止港交所上市是基于公司目前經(jīng)營情況。

       20、9月17日，上交所發(fā)布科創(chuàng)板上市委2021年第70次審議會議結(jié)果公告，上海海和藥物首發(fā)不符合發(fā)行條件、上市條件和信息披露要求。國泰君安證券為其保薦機(jī)構(gòu)，擬募資31.50億元。海和藥物是一家生物技術(shù)公司，專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。