輝瑞中國(guó)區(qū)組織架構(gòu)調(diào)整；GE醫(yī)療14.5億美元收購(gòu)BK Medical；歐盟CHMP推薦GSK抗炎藥Nucala用于3種適應(yīng)癥……

       Part1政策簡(jiǎn)報(bào)

       NMPA發(fā)布免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則

       24日，為指導(dǎo)體外診斷試劑的臨床評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，NMPA組織制定并發(fā)布了《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。（NMPA）

       2產(chǎn)經(jīng)觀察

       漱玉平民收購(gòu)連鎖藥店

       24日，漱玉平民發(fā)布公告稱(chēng)，公司擬以不超過(guò)2.88億元收購(gòu)吉林景耀、竹山雷馳合計(jì)持有的齊河泰耀100%股權(quán)，從而間接持有春天醫(yī)藥80%股權(quán)，春天醫(yī)藥將持有春天大藥房注入的198家直營(yíng)門(mén)店資產(chǎn)和業(yè)務(wù)。（企業(yè)公告）

       GenEdit獲2600萬(wàn)美元助力 用于基因療法開(kāi)發(fā)

       23日，GenEdit宣布完成2600萬(wàn)美元的A輪融資，將用于支持非病毒、非脂質(zhì)的聚合物納米顆粒技術(shù)平臺(tái)的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)，以組織選擇性遞送基因療法，并推進(jìn)針對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)疾病的候選療法的臨床開(kāi)發(fā)。（藥明康德）

       1.95億美元助力開(kāi)發(fā)自擴(kuò)增RNA**和療法 阿斯利康達(dá)成合作

       23日，VaxEquity與阿斯利康達(dá)成合作，推進(jìn)該公司的下一代自擴(kuò)增RNA平臺(tái)技術(shù)，開(kāi)發(fā)變革性RNA**和療法。根據(jù)合作協(xié)議，VaxEquity可獲得總計(jì)高達(dá)1.95億美元的開(kāi)發(fā)、批準(zhǔn)和銷(xiāo)售里程碑付款，以及每個(gè)藥物靶點(diǎn)的特許權(quán)使用費(fèi)。（藥明康德）

       Garuda Therapeutics完成7200萬(wàn)美元A輪融資 擬解決干細(xì)胞移植匹配難題

       23日，Garuda Therapeutics宣布完成7200萬(wàn)美元的A輪融資，將用于推進(jìn)“即用型”、自我更新的造血干細(xì)胞平臺(tái)，它具有治愈超過(guò)70種疾病的潛力，并將消除對(duì)供體細(xì)胞的依賴(lài)性。（藥明康德）

       輝瑞中國(guó)區(qū)組織架構(gòu)調(diào)整公布

       24日，輝瑞公布了全新的中國(guó)區(qū)組織架構(gòu)調(diào)整，新的架構(gòu)包括醫(yī)院急癥、腫瘤、罕見(jiàn)病、炎癥和免疫、**、廣闊市場(chǎng)，六個(gè)獨(dú)立的事業(yè)部。（健康時(shí)報(bào)）

       GE醫(yī)療14.5億美元收購(gòu)BK Medical

       日前，GE醫(yī)療宣布以14.5億美元的現(xiàn)金收購(gòu)價(jià)從Altaris Capital Partners手中收購(gòu)手術(shù)可視化領(lǐng)域的BK Medical，此次收購(gòu)有望幫助GE醫(yī)療將其超聲產(chǎn)品組合擴(kuò)展到手術(shù)可視化領(lǐng)域。（新浪醫(yī)藥新聞）

       軒竹生物與SignalChem Life Sciences簽訂協(xié)議 引進(jìn)單靶點(diǎn)AXL抑制劑

       24日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告，其附屬公司軒竹生物與SignalChem Life Sciences就AXL抑制劑SLC-391在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益簽訂了合作和許可協(xié)議。后者將獲得1300萬(wàn)美元首付款和潛在開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑付款以及分級(jí)銷(xiāo)售分成。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       降低患者死亡風(fēng)險(xiǎn)49% 創(chuàng)新TCR療法3期臨床結(jié)果發(fā)布

       22日，Immunocore宣布，新型T細(xì)胞受體雙特異性免疫療法tebentafusp一線治療轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤的3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表。試驗(yàn)結(jié)果表明，相比活性對(duì)照組，tebentafusp使患者總生存期顯著延長(zhǎng)，與研究人員選擇的其他療法相比，tebentafusp作為一線治療，患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低49%。（藥明康德）

       億騰醫(yī)藥引進(jìn)新藥中國(guó)3期臨床獲積極結(jié)果

       23日，億騰醫(yī)藥宣布，在中國(guó)大陸開(kāi)展的研究編號(hào)為1903M0636的臨床3期研究順利完成，并達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。結(jié)果顯示，蘆曲泊帕在用于擬接受擇期侵襲性手術(shù)者的慢性肝病血小板減少癥患者術(shù)前升血小板的治療中，相比于安慰劑主要終點(diǎn)第8天的有效應(yīng)答者比例顯著高于安慰劑組，關(guān)鍵的次要終點(diǎn)蘆曲泊帕組較安慰劑也具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，其他次要終點(diǎn)也支持了蘆曲泊帕的臨床治療作用。（醫(yī)藥觀瀾）

       安斯泰來(lái)口服NK3R拮抗劑fezolinetant三期臨床成功

       近日，安斯泰來(lái)公布了關(guān)鍵3期SKYLIGHT 2臨床試驗(yàn)的12周結(jié)果，該試驗(yàn)正在評(píng)估fezolinetant治療與更年期相關(guān)的中度至重度血管舒縮癥狀。結(jié)果顯示，每天口服一次30mg和45mg劑量fezolinetant達(dá)到了研究的共同主要終點(diǎn)：與安慰劑相比，第4周和第12周中重度VMS的發(fā)生率和嚴(yán)重程度在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低。結(jié)果還顯示，在為期12周的安慰劑對(duì)照期內(nèi)，VMS頻率和嚴(yán)重程度的改善程度均大于安慰劑，2種劑量fezolinetant在治療開(kāi)始后一周內(nèi)VMS均出現(xiàn)改善。（新浪醫(yī)藥新聞）

       歐盟CHMP推薦GSK抗炎藥Nucala用于3種適應(yīng)癥

       近日，CHMP發(fā)布審查意見(jiàn)，建議批準(zhǔn)葛蘭素史克抗炎藥Nucala治療3種由嗜酸性粒細(xì)胞引起的疾?。焊呤人嵝粤＜?xì)胞綜合征、嗜酸粒細(xì)胞性肉芽腫性多血管炎、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉。（新浪醫(yī)藥新聞）

       恒瑞吡咯替尼新適應(yīng)癥擬優(yōu)先審評(píng) 用于HER2+乳腺癌新輔助治療

       24日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞馬來(lái)酸吡咯替尼片擬納入優(yōu)先審評(píng)，聯(lián)合曲妥珠單抗及多西他賽，用于表皮生長(zhǎng)因子受體2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。（CDE）

       康方生物正式提交PD -1/CTLA-4雙抗上市申請(qǐng)獲優(yōu)先審評(píng)

       24日，康方生物宣布NMPA已經(jīng)正式受理其 PD-1/CTLA-4雙特異性抗體Cadonilimab 用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的新藥上市申請(qǐng)，并獲得優(yōu)先審評(píng)。（NMPA）

       齊魯制藥瑞戈非尼片申報(bào)上市

       23 日，CDE 官網(wǎng)顯示，齊魯制藥4類(lèi)仿制藥瑞戈非尼片申報(bào)上市。瑞戈非尼能夠阻斷促進(jìn)腫瘤生長(zhǎng)的多種酶，通過(guò)作用于腫瘤細(xì)胞、內(nèi)皮細(xì)胞和外周細(xì)胞的多個(gè)激酶抑制腫瘤形成、血管新生和腫瘤微環(huán)境形成。（CDE ）

       和記黃埔三代BTK抑制劑獲批臨床 治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤

       23日，CDE官網(wǎng)顯示，和記黃埔HMPL-760膠囊臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn)，用于治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。（CDE）

       恒瑞醫(yī)藥注射用SHR-A1904治療晚期實(shí)體瘤獲FDA臨床試驗(yàn)資格

       24日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，注射用SHR-A1904治療晚期實(shí)體瘤的臨床研究計(jì)劃獲得FDA臨床試驗(yàn)資格。（企業(yè)公告）

       AI前列腺癌診斷系統(tǒng)獲FDA批準(zhǔn)

       近日，Paige宣布，F(xiàn)DA已授予其AI前列腺癌診斷系統(tǒng)Paige Prostate上市許可。Paige Prostate是一款臨床級(jí)別AI解決方案，該技術(shù)可幫助病理學(xué)家理解前列腺癌病理學(xué)組織切片，發(fā)現(xiàn)潛在癌癥病灶。（新浪醫(yī)藥新聞）