近日，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）發(fā)布審查意見(jiàn)，建議批準(zhǔn)葛蘭素史克抗炎藥Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）治療3種由嗜酸性粒細(xì)胞引起的疾病：高嗜酸性粒細(xì)胞綜合征（HES）、嗜酸粒細(xì)胞性肉芽腫性多血管炎（EGPA）、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)。
Nucala是一種以白細(xì)胞介素5（IL-5）為靶點(diǎn)的單克隆抗體（mAb），在歐洲已被批準(zhǔn)：作為一種附加（add-on）療法，用于治療嚴(yán)重嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘（SEA）患者。
CHMP意見(jiàn)是歐盟委員會(huì)（EC）對(duì)Nucala營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)（MAA）作出批準(zhǔn)決定之前的最后步驟之一。EC預(yù)計(jì)將在年底前做出審批決定。如果上述3個(gè)適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，Nucala將成為歐洲唯一一個(gè)治療4種嗜酸性粒細(xì)胞驅(qū)動(dòng)性疾病的藥物。
嗜酸性粒細(xì)胞驅(qū)動(dòng)性疾病是與嗜酸性粒細(xì)胞（一種白細(xì)胞）水平升高相關(guān)的炎癥性疾病。
HES和EGPA均為潛在危及生命的罕見(jiàn)疾病，各種組織中的炎癥可導(dǎo)致一系列癥狀，這些癥狀通常很嚴(yán)重。HES和EGPA的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理通常包括口服皮質(zhì)類固醇（OCS）和/或細(xì)胞**免疫療法。如果獲批，Nucala將為患者提供一種新的治療選擇，有潛力改善臨床癥狀并減少OCS的使用。
CRSwNP是一種以軟組織生長(zhǎng)（鼻息肉）為特征的疾病，可引起慢性癥狀，如鼻塞、嗅覺(jué)喪失和分泌物排出。在嚴(yán)重病例中，由于鼻息肉的復(fù)發(fā)性生長(zhǎng)，患者可能需要反復(fù)手術(shù)治療。
流行病學(xué)、臨床和病理生理學(xué)研究強(qiáng)烈表明CRSwNP與哮喘密切相關(guān)，并且經(jīng)常共存。此外，EGPA患者經(jīng)?；加袊?yán)重哮喘。嗜酸性粒細(xì)胞驅(qū)動(dòng)性疾病之間的這種重疊，強(qiáng)調(diào)了理解嗜酸性粒細(xì)胞在疾病中復(fù)雜作用的重要性。
CHMP針對(duì)上述3個(gè)適應(yīng)癥的積極審查意見(jiàn)，基于來(lái)自多項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究的陽(yáng)性數(shù)據(jù)。這些研究調(diào)查了Nucala靶向抑制IL-5在這些嗜酸性粒細(xì)胞驅(qū)動(dòng)性疾病中的作用。
截至目前，GSK已在總共41項(xiàng)臨床試驗(yàn)中對(duì)4000多名患者進(jìn)行了研究，評(píng)估了Nucala在通過(guò)抑制IL-5治療炎癥的根本原因和減少嗜酸性粒細(xì)胞方面可能發(fā)揮的作用。
參考來(lái)源：CHMP recommends Nucala for three new indications
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
