湖北、河北等19地中成藥集采啟動；12省開展省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊?guī)Я坎少彛豢婆d制藥子公司與東南大學簽署合作協(xié)議……
Part1政策簡報
湖北、河北等19地中成藥集采啟動
25日，湖北省醫(yī)藥價格和招標采購管理服務網(wǎng)發(fā)布《中成藥省際聯(lián)盟集中帶量采購公告（第1號）》。《公告》指出，本次采購聯(lián)盟由湖北、河北、山西等19省及地區(qū)組成，參加中成藥帶量采購的范圍包括聯(lián)盟地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)，鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)和定點藥店按照所在聯(lián)盟地區(qū)相關(guān)規(guī)定參加。（湖北省醫(yī)藥價格和招標采購管理服務網(wǎng)）
湖南省藥監(jiān)局：77名執(zhí)業(yè)藥師注冊證作廢
24日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于注銷羅某某等77名人員《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的公告”。公告指出，根據(jù)《國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師中心關(guān)于核實并處理執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)信息的函》，該局在中國人事考試網(wǎng)上未查詢到羅某某等77名人員執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格信息。（湖南省藥監(jiān)局）
12省開展省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊?guī)Я坎少?/strong>
近日，江蘇省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開展省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊?guī)Я坎少彽墓妗?。文件指出，根?jù)國家醫(yī)保局工作安排，江蘇省、山西省、福建省、湖北省、湖南省、海南省、重慶市、貴州省、云南省、甘肅省、新疆維吾爾自治區(qū)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團組成聯(lián)盟，建立“省際聯(lián)盟冠脈藥物涂層球囊采購辦公室”，針對“冠脈藥物涂層球囊”開展集采，推動冠脈介入類高值醫(yī)用耗材協(xié)同降價。（江蘇省醫(yī)保局）
NMPA推進**全程溯源
24日，NMPA召開部署**監(jiān)管工作，召集北京、天津、遼寧等18個省市藥監(jiān)局相關(guān)負責人及部分**生產(chǎn)企業(yè)，召開視頻會議，督促**生產(chǎn)企業(yè)完成**生產(chǎn)檢驗過程信息化系統(tǒng)建設(shè)，確保生產(chǎn)全過程合法以及可追溯。（NMPA）
第84期福建省藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果發(fā)布 3批次藥品不符合規(guī)定
24日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布第84期藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果通告，其中利巴韋林注射液，藿香正氣丸，蒼耳子三批次藥品不符合規(guī)定。（福建省藥監(jiān)局）
Part2產(chǎn)經(jīng)觀察
違反340B藥品折扣計劃！禮來、諾華等多家MNC或?qū)⒚媾R罰款
日前，有消息顯示禮來、阿斯利康、諾華、諾和諾德、賽諾菲和聯(lián)合生物等多家制藥廠商可能會因違反340B藥品折扣計劃而面臨罰款。（新浪醫(yī)藥新聞）
軼諾藥業(yè)完成數(shù)千萬美元B輪融資 用于公司后續(xù)臨床試驗
近日，軼諾藥業(yè)宣布完成數(shù)千萬美元B輪融資，部分資金用于支持公司針對某關(guān)鍵炎癥通路高選擇性小分子藥物的后續(xù)臨床試驗。（醫(yī)藥觀瀾）
科興制藥子公司與東南大學簽署合作協(xié)議
26日，科興制藥發(fā)布公告稱，全資子公司深圳科興藥業(yè)與東南大學簽署合作協(xié)議，擬聯(lián)合共建“東南大學—科興制藥細胞外囊泡遞藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化聯(lián)合創(chuàng)新實驗室”，在細胞外囊泡遞藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的研究開發(fā)、產(chǎn)學研聯(lián)合、高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)等方面開展全方位、多層次的合作。（企業(yè)公告）
上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人通過港交所上市聆訊
24日，上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人通過港交所上市聆訊，擬港股上市。上市完成后，微創(chuàng)醫(yī)療機器人將成為繼心通醫(yī)療、心脈醫(yī)療之后，微創(chuàng)醫(yī)療旗下第三家分拆上市的公司。（港交所）
Part3藥聞醫(yī)訊
進軍前列腺癌一線治療！阿斯利康/默沙東PARP抑制劑Lynparza 3期臨床成功
24日，阿斯利康和默沙東公布了來自3期PROpel試驗的中期分析結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在一線治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌方面，Lynparza與Zytiga聯(lián)合治療在主要終點影像學無進展生存期方面表現(xiàn)出統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善，并且在關(guān)鍵次要終點總生存期方面也有改善趨勢。（新浪醫(yī)藥新聞）
顯著緩解晚期DMD患者癥狀 細胞療法2期臨床結(jié)果積極
24日，Capricor Therapeutics公布了細胞療法CAP-1002，治療晚期杜氏肌營養(yǎng)不良癥患者的2期臨床試驗最終結(jié)果。該試驗達到了減緩患者上肢功能降低的主要療效終點，其它與骨骼肌和心臟功能相關(guān)終點的改善也顯示疾病進展的減緩。（藥明康德）
禮來公布雷莫西尤單抗二線治療晚期肝癌III期REACH-2研究中國人群數(shù)據(jù)
25日，禮來在CSCO大會上公布了REACH-2研究的中國人群數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，雷莫西尤單抗組和安慰劑組的中位OS分別為9.07和6.18個月，中位PFS分別為2.76和1.45個月，ORR為 4.3%和0.0%，DCR為 50.0%和32.4%，顯示出與全球關(guān)鍵注冊臨床試驗REACH-2一致的生存獲益，在中國患者中整體耐受性良好，與雷莫西尤單抗已知的安全特征一致，未觀察到新的安全性信號。（醫(yī)藥魔方）
信達抗 IL23 單抗完成2期臨床首例受試者給藥
24 日，信達生物宣布，其重組抗IL23p19亞基抗體注射液在中重度斑塊型銀屑病患者的2期臨床研究完成首例受試者給藥。（Insight數(shù)據(jù)庫 ）
AGTC兒童眼科基因治療臨床試驗出現(xiàn)嚴重不良反應
日前，AGTC在其兒科基因療法眼科試驗中增加治療劑量后爆發(fā)了嚴重的安全問題。臨床試驗結(jié)果顯示，在較高劑量組中，60%的罕見眼病受試者，在接受該公司的基因療法治療后發(fā)生了預期之外的嚴重不良反應。（新浪醫(yī)藥新聞）
蘋果移動脈率房顫提示軟件獲批中國醫(yī)療器械注冊證
日前，NMPA發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊109個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2021年8月)(2021年第113號)》。美國蘋果公司Apple Inc.的移動脈率房顫提示軟件注冊在列，注冊證編號為國械注進20212210317。（NMPA）
藥明巨諾JWCAR129獲批臨床
26日，CDE公示顯示，藥明巨諾JWCAR129獲得一項臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。（CDE）
羅氏CD20/CD3雙特異性抗體在中國獲批臨床
CDE最新公示，羅氏公司1類新藥RO7030816獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于：復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤。公開資料顯示，這是一款名為mosunetuzumab的雙特異性抗體，可同時靶向CD20和CD3，能夠起到T細胞連接器的作用。（CDE）
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