9月29日，華潤(rùn)雙鶴發(fā)布公告稱，其全資子公司華潤(rùn)賽科收到了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的左乙拉西坦片(0.25g)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。
左乙拉西坦片用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作)的治療；用于成人及16歲以上青少年癲癇患者全面性強(qiáng)直陣攣發(fā)作的加用治療。
華潤(rùn)賽科于2019年獲批左乙拉西坦片(0.5g)規(guī)格上市(視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià))。為滿足不同患者人群的用藥需求，華潤(rùn)賽科自2019年9月啟動(dòng)左乙拉西坦片增加0.25g規(guī)格的補(bǔ)充研究工作，于2020年12月29日向國(guó)家藥監(jiān)局提交左乙拉西坦片增加0.25g規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2021年1月19日獲得受理通知書，并于2021年9月18日獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
截至本公告日，華潤(rùn)賽科就左乙拉西坦片(0.25g)累計(jì)研發(fā)投入人民幣251萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
原研左乙拉西坦片由比利時(shí)UCB公司研究開(kāi)發(fā)，商品名為“開(kāi)浦蘭(Keppra)”，規(guī)格為250mg、500mg和1000mg，于1999年在美國(guó)批準(zhǔn)上市，于2006年在中國(guó)批準(zhǔn)上市。根據(jù)全球71國(guó)家藥品銷售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2020年，左乙拉西坦片全球銷售額為18.75億美元。其中，“開(kāi)浦蘭”全球銷售額為10.97億美元。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國(guó)大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的左乙拉西坦片生產(chǎn)企業(yè)9家。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年國(guó)內(nèi)左乙拉西坦片劑銷售總額(終端價(jià))為8.56億元，其中市場(chǎng)份額排名前5名的企業(yè)分別為優(yōu)時(shí)比制藥公司69.44%，浙江京新藥業(yè)股份有限公司20.12%，浙江普洛康裕制藥有限公司8.72%，重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司1.45%，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司0.24%。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
