9月29日，為不斷深化“放管服”改革，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，推進(jìn)社會(huì)誠信體系建設(shè)，陜西省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于對(duì)《陜西省藥品監(jiān)督管理信用修復(fù)實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》征求意見的公告。

       原文如下：

       關(guān)于對(duì)《陜西省藥品監(jiān)督管理信用修復(fù)實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》征求意見的公告

       為不斷深化“放管服”改革，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，推進(jìn)社會(huì)誠信體系建設(shè)，根據(jù)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》、《市場(chǎng)監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》和《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》,我局組織起草了《陜西省藥品監(jiān)督管理信用修復(fù)實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)就相關(guān)內(nèi)容提出意見和建議，可通過電子郵件、信件等方式反饋，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“信用修復(fù)實(shí)施細(xì)則意見反饋”。征求意見截止日期為2021年10月18日。

       意見反饋渠道如下：

       1.電子郵件：sxjdccc@163.com

       2.來信地址：陜西省藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督抽檢處（西安市高新六路56號(hào)，郵編：710065）

       3.聯(lián)系人及電話：武衛(wèi)東 029-62288081 209-62288070（傳真）

       附件：

       陜西省藥品監(jiān)督管理

       信用修復(fù)實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）

       第一條【目的依據(jù)】為不斷深化“放管服”改革，創(chuàng)新實(shí)施包容審慎監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，建立防范和減少失信行為發(fā)生的長(zhǎng)效機(jī)制，推進(jìn)社會(huì)誠信體系建設(shè)，根據(jù)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》《市場(chǎng)監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》和《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》,結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。

       第二條【適用范圍】本細(xì)則適用于已被公示受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰、被列入藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）嚴(yán)重違法失信名單、被納入藥品黑名單管理的已經(jīng)履行法定義務(wù)且社會(huì)危害性較小的嚴(yán)重違法失信企業(yè)的信用修復(fù)。

       第三條【概念限定】本細(xì)則所稱嚴(yán)重違法失信企業(yè)，是指在陜西省行政區(qū)劃內(nèi)登記注冊(cè)，因受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰、違反《市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》和《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》相關(guān)條款，被公示及列入嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單的藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。

       本細(xì)則所稱信用修復(fù)，是指藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定的程序，將符合條件的當(dāng)事人依法提前移出通過政務(wù)網(wǎng)站藥品安全“黑名單”信息公示系統(tǒng)，并依法解除相關(guān)管理措施，按照規(guī)定及時(shí)將信用修復(fù)信息與有關(guān)部門共享。

       第四條【實(shí)施原則】信用修復(fù)應(yīng)當(dāng)遵循依申請(qǐng)修復(fù)、包容審慎監(jiān)管的原則。

       第五條【職責(zé)分工】省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省范圍內(nèi)嚴(yán)重違法失信企業(yè)信用修復(fù)的組織指導(dǎo)工作。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照“誰納入，誰修復(fù)”的原則，負(fù)責(zé)對(duì)其登記的嚴(yán)重違法失信企業(yè)信用修復(fù)申請(qǐng)的受理、檢查核實(shí)、修復(fù)工作。

       第六條【適用條件】適用信用修復(fù)的企業(yè)必須同時(shí)具備以下條件：

       除《市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰信息公示規(guī)定》第十四條第三款規(guī)定的行政處罰，或者僅受到警告、通報(bào)批評(píng)和藥品300萬（含）以內(nèi)，醫(yī)療器械、化妝品100萬（含）以內(nèi)等較低數(shù)額罰款外，其他行政處罰信息公示期滿一年，且符合下列情形的當(dāng)事人，可以申請(qǐng)信用修復(fù)：

       （一）已經(jīng)自覺履行行政處罰決定中規(guī)定的義務(wù)；

       （二）已經(jīng)主動(dòng)消除危害后果和不良影響；

       （三）未因同一類違法行為再次受到藥品監(jiān)督管理部門行政處罰；

       （四）未在藥品安全“黑名單”中。

       第七條【申請(qǐng)條件】當(dāng)事人被列入藥品安全“黑名單”滿一年，且符合下列情形的，可以依照本辦法規(guī)定申請(qǐng)信用修復(fù)：

       （一）已經(jīng)自覺履行行政處罰決定中規(guī)定的義務(wù)；

       （二）已經(jīng)主動(dòng)消除危害后果和不良影響；

       （三）未再受到藥品監(jiān)督管理部門較重行政處罰。

       依照法律、行政法規(guī)規(guī)定，實(shí)施相應(yīng)管理措施期限尚未屆滿的，不得申請(qǐng)?zhí)崆耙瞥觥?/p>

       第八條【修復(fù)材料及受理時(shí)限】當(dāng)事人申請(qǐng)信用修復(fù)，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：

       （一）信用修復(fù)申請(qǐng)書；

       （二）守信承諾書；

       （三）履行法定義務(wù)、糾正違法行為的相關(guān)材料；

       （四）省級(jí)藥品監(jiān)管部門要求提交的其他材料。

       當(dāng)事人應(yīng)到作出行政處罰的藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。

       藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起二個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定。申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)予以受理，并告知當(dāng)事人。不予受理的，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人，并說明理由。

       第九條【修復(fù)程序】企業(yè)信用修復(fù)，應(yīng)當(dāng)按照下列程序進(jìn)行。

       （一）企業(yè)申請(qǐng)。 符合信用修復(fù)條件的企業(yè)應(yīng)當(dāng)向作出行政處罰的藥品監(jiān)管部門政務(wù)受理大廳書面提出修復(fù)申請(qǐng)，說明申請(qǐng)修復(fù)的事實(shí)、理由。

       （二）受理審查。藥品監(jiān)管部門收到信用修復(fù)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在 5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行初審， 符合條件的予以受理， 并向企業(yè)出具受理通知書；不符合條件的不予受理，并向企業(yè)出具不予受理通知書，同時(shí)說明理由。

       （三）檢查核實(shí)。藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)的材料進(jìn)行檢查核實(shí)，作出初審意見。

       （四）批準(zhǔn)決定。藥品監(jiān)管部門在檢查核實(shí)后作出符合信用修復(fù)條件的初審意見的，應(yīng)當(dāng)在檢查核實(shí)后的 5 個(gè)工作日內(nèi)，出具準(zhǔn)予修復(fù)決定書， 并在作出決定之日起 5 個(gè)工作日內(nèi)將企業(yè)移出嚴(yán)重違法失信企業(yè)名單。

       （五）立卷歸檔。各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)將實(shí)施信用修復(fù)企業(yè)的相關(guān)材料一并立卷歸檔保存?zhèn)洳椤?/p>

       第十條【撤銷修復(fù)】當(dāng)事人故意隱瞞真實(shí)情況、弄虛作假，情節(jié)嚴(yán)重的，由藥品監(jiān)督管理部門撤銷準(zhǔn)予信用修復(fù)的決定，恢復(fù)之前狀態(tài)。藥品監(jiān)督管理部門行政處罰信息、嚴(yán)重違法失信名單公示期重新計(jì)算。

       第十一條【告知方式】藥品監(jiān)督管理部門同意修復(fù)后，以書面形式告知當(dāng)事人。

       第十二條【不予修復(fù)】法律、法規(guī)和黨中央、國務(wù)院政策文件明確規(guī)定不可信用修復(fù)的，藥品監(jiān)督管理部門不予信用修復(fù)。

       第十三條【復(fù)議訴訟】當(dāng)事人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門信用修復(fù)的決定，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。

       第十四條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。

       附件： 1. 信用修復(fù)申請(qǐng)不予受理通知書

       2. 信用修復(fù)申請(qǐng)受理通知書

       3. 信用修復(fù)核查審批表

       4. 準(zhǔn)予信用修復(fù)決定書

       5. 不準(zhǔn)予信用修復(fù)決定書