Neumora以5億美元和安進聯(lián)盟進軍神經(jīng)領域；艾伯維JAK抑制劑達到兩項3期臨床試驗主要終點；基石藥業(yè)ROR1 ADC研究數(shù)據(jù)公布……

       Part1政策簡報

       NMPA發(fā)布兩種中藥品種保護受理信息

       8日，NMPA發(fā)布中藥品種保護受理信息。公示顯示，受理的2種中藥品種分別為江西佑美制藥有限公司的山蠟梅葉顆粒和上海凱寶藥業(yè)股份有限公司的痰熱清注射液，申請事項均為續(xù)保。（NMPA）

       5種抗腫瘤藥說明書新增兒童用藥信息

       近日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布公告稱，國內(nèi)已上市的順鉑注射劑、注射用異環(huán)磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用門冬酰胺酶和注射用硫酸長春地辛5種抗腫瘤藥相應規(guī)格可以參照公告要求遞交修訂說明書的補充申請，增加兒童用藥信息。（NMPA）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       雅創(chuàng)醫(yī)藥：褚新階博士擔任CSO 周欣擔任臨床研發(fā)副總裁

       近日，雅創(chuàng)醫(yī)藥宣布，褚新階博士擔任公司首席科學官，負責臨床前藥物研發(fā)和團隊管理；周欣擔任公司臨床研發(fā)副總裁，負責中國區(qū)臨床開發(fā)及團隊管理工作。（醫(yī)藥魔方）

       提高CAR-T療法治療實體瘤效力 AffyImmune Therapeutics完成3000萬美元A輪融資

       7日，AffyImmune Therapeutics宣布完成3000萬美元的A輪融資，將用于推進其先導CAR-T細胞療法的1期臨床試驗，用于治療未分化甲狀腺癌和難治性低分化甲狀腺癌等。（藥明康德）

       Neumora以5億美元和安進聯(lián)盟進軍神經(jīng)領域

       8日，Neumora Therapeutics宣布與安進達成研發(fā)合作，獲得安進的1億美元股權投資和開發(fā)靶向酪蛋白激酶1δ和葡萄糖腦苷脂酶的研發(fā)項目，這一合作也讓該公司的融資數(shù)目總額超過5億美元。（新浪醫(yī)藥新聞）

       近6億美元助力開發(fā)新型AAV基因療法 輝瑞達成合作

       6日，Voyager Therapeutics宣布與輝瑞達成一項研發(fā)合作協(xié)議，利用Voyager的新型腺相關病毒衣殼開發(fā)平臺，幫助輝瑞開發(fā)兩款基因療法，治療神經(jīng)和心血管疾病。根據(jù)協(xié)議，Voyager將有資格獲得高達5.8億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款，與相關產(chǎn)品凈銷售的分級特許權使用費。（藥明康德）

       維立志博完成近1億美元C輪融資 用于加速臨床項目研究

       8日，維立志博宣布完成近1億美元的C輪融資，將主要用于加速推進現(xiàn)已進入臨床階段抗體新藥項目的臨床試驗，以及其他項目早期研發(fā)及臨床前研究等。（醫(yī)藥觀瀾）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       治療實體瘤！兩款精準療法公布最新臨床結果

       8日，Turning Point Therapeutics公布了其在研精準療法repotrectinib治療非小細胞肺癌的1/2期臨床試驗以及elzovantinib治療非小細胞肺癌和胃癌患者的1期臨床試驗的最新結果，兩款精準療法均表現(xiàn)出可喜的抗癌活性。Repotrectinib是一款潛在“best-in-class”ROS1和NTRK靶向抑制劑，最新臨床試驗結果顯示，綜合1期和2期臨床試驗的數(shù)據(jù)，在ROS1陽性晚期NSCLC患者中，repotrectinib達到39%的確認客觀緩解率。Elzovantinib是一款強力MET、SRC和CSF1R抑制劑，初步結果顯示，在沒有接受過MET抑制劑治療的11位NSCLC患者中，確認ORR為36%。緩解持續(xù)時間范圍為1.8個月~15個月以上，在9名沒有接受過MET抑制劑治療的胃癌/胃食管結合部癌患者中，確認ORR為33%，緩解持續(xù)時間范圍為5.2個月~12.9個月以上。（藥明康德）

       艾伯維JAK抑制劑達到兩項3期臨床試驗主要終點

       7日，艾伯維宣布其口服JAK抑制劑烏帕替尼在中軸型脊柱炎成人患者中開展的兩項3期臨床試驗均達到主要終點。兩項3期臨床試驗結果表明，在第14周時，無論在非放射學中軸型脊柱關節(jié)炎患者，或在生物制品治療效果不佳的活動性強直性脊柱炎的患者中，與安慰劑相比，烏帕替尼組更多患者達到國際脊柱關節(jié)炎協(xié)會40應答，患者癥狀獲得統(tǒng)計學顯著的減輕，包括背痛和炎癥，以及身體功能和疾病活動度的改善。（藥明康德）

       百時美施貴寶deucvacitinib未通過IBD中期試驗

       日前，百時美施貴寶公布deucvacitinib IBD中期試驗結果，結果顯示deucvacitinib全面失敗，錯過了主要臨床緩解終點和次要療效終點。（新浪醫(yī)藥新聞）

       雙環(huán)肽精準遞送細胞**藥物 治療膀胱癌和卵巢癌臨床結果積極

       8日，Bicycle Therapeutics宣布，兩款新一代雙環(huán)肽偶聯(lián)毒素在1期臨床試驗中顯示積極抗癌活性。其中，靶向EphA2的雙環(huán)肽偶聯(lián)毒素BT5528讓兩名接受治療的尿路上皮癌患者均獲得部分緩解，在卵巢癌患者中達到80%的疾病控制率。（藥明康德）

       降低腸道感染復發(fā)風險80%以上 口服微生物療法達到2期臨床主要終點

       日前，Vedanta Biosciences宣布，其口服在研微生物療法VE303在預防高?；颊咂D難梭菌感染復發(fā)的一項2期臨床試驗中達到主要終點。試驗結果表明，與安慰劑相比，VE303使高?；颊邚桶l(fā)風險降低了80%以上。（藥明康德）

       創(chuàng)新肽偶聯(lián)藥物增強免疫療法效果

       8日，Cybrexa Therapeutics宣布，臨床前癌癥模型證明，在研肽偶聯(lián)藥物CBX-12能增強免疫檢查點抑制劑的效果。（藥明康德）

       基石藥業(yè)ROR1 ADC研究數(shù)據(jù)公布

       8日，基石藥業(yè)宣布，潛在“best-in-class”藥物CS5001的臨床前研究數(shù)據(jù)入選2021年第33屆國際分子靶標與癌癥治療大會重磅研究摘要并通過海報形式展示研究結果。結果表明：CS5001在多種表達ROR1的細胞系展現(xiàn)出了較強的選擇性細胞**，并在異種移植小鼠模型中顯示出顯著的體內(nèi)抗腫瘤活性。（新浪醫(yī)藥新聞）

       百濟神州百悅澤?在澳大利亞獲批治療華氏巨球蛋白血癥

       8日，百濟神州宣布旗下產(chǎn)品百悅澤?在澳大利亞獲批用于治療既往接受過至少一種療法的華氏巨球蛋白血癥成人患者，或作為一線療法以用于治療不適合化學免疫治療的患者。（美通社）

       人福醫(yī)藥全資子公司磷酸奧司他韋膠囊獲得FDA批準文號

       8日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司Epic Pharma收到FDA關于磷酸奧司他韋膠囊的批準文號，用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療和成人及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。（企業(yè)公告）

       特一藥業(yè)吡嗪酰胺片通過仿制藥一致性評價

       8日，特一藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日獲得NMPA核準簽發(fā)的“吡嗪酰胺片”的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。吡嗪酰胺片為抗結核藥物，可與其他抗結核藥聯(lián)合用于結核病治療。（企業(yè)公告）

       恒瑞吸入用七氟烷獲批上市

       日前，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司以仿制4類報產(chǎn)的吸入用七氟烷獲批，并視同過評，是該產(chǎn)品首家過評的企業(yè)。資料顯示，吸入用七氟烷以揮發(fā)性氣體的形式從呼吸道通過進入人體內(nèi)形成**作用，適用于成年人和兒童的全身**的誘導和維持。（企業(yè)公告）

       億一生物向歐盟提交F-627新藥上市申請

       7日，億帆醫(yī)藥公告宣布其控股子公司億一生物于歐洲當?shù)貢r間2021年9月30日收到歐洲藥品管理局簽發(fā)的受理函，正式確認并受理億一生物在研品種重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白用于預防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細胞減少癥的上市許可申請，并進入審評程序。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Intellia體內(nèi)基因編輯藥物進入臨床

       6日，Intellia Therapeutics宣布，已獲得新西蘭藥品和醫(yī)療器械安全局批準，啟動CRISPR/Cas9候選療法NTLA-2002的1/2期臨床試驗，用于治療成人遺傳性血管水腫。這是首 款進入臨床開發(fā)階段，用于治療HAE的單劑基因組編輯療法。（藥明康德）

       誘導癌細胞凋亡 潛在“first-in-class”靶向蛋白降解劑步入臨床

       6日，Dialectic Therapeutics宣布，基于其專有的新型抗凋亡蛋白靶向降解技術構建的第一代化合物DT2216，已經(jīng)完成1期臨床試驗首例患者給藥，用于治療復發(fā)/難治性實體瘤和血液系統(tǒng)惡性腫瘤。（藥明康德）

       安道藥業(yè)第三代口服乳腺癌1類新藥在美獲批臨床

       近日，安道藥業(yè)第三代口服乳腺癌1類新藥AND019獲FDA臨床批準。AND019的臨床前研究結果顯示，它具有優(yōu)異的體內(nèi)外生物活性和良好的口服吸收特性，并在動物實驗中展示了很高的治療安全窗。（美通社）

       先聲藥業(yè)自研TNFR2靶向新藥遞交臨床申請

       8日，先聲藥業(yè)抗腫瘤創(chuàng)新藥物SIM0235向CDE提交臨床試驗申請并獲受理，擬用于治療晚期實體瘤及皮膚T細胞淋巴瘤。（醫(yī)藥觀瀾）

       皮下注射！強生CD38單抗有望近期在中國獲批

       NMPA官網(wǎng)顯示，強生旗下公司楊森的CD38單抗達雷妥尤單抗注射液上市申請已更新為：在審批，意味著該藥有望近期在中國獲批。（醫(yī)藥觀瀾）

       三生國健2款注射液獲批臨床

       8日，三生國健發(fā)布公告稱，近日公司重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液、注射用伊尼妥單抗收到NMPA核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，將在近期開展相關臨床試驗。（新浪醫(yī)藥新聞）

       四環(huán)醫(yī)藥獲德芮可制藥琥珀酸美托洛爾緩釋片大陸市場獨家推廣權

       近日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，佛山德芮可制藥琥珀酸美托洛爾緩釋片(47.5mg、95mg)以仿制4類報產(chǎn)獲批，而集團擁有該產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)的產(chǎn)品獨家市場推廣權。琥珀酸美托洛爾緩釋片為治療高血壓、心絞痛、慢性心衰竭、在心肌梗塞急性期后、預防心肌死亡及再梗塞、心律不整、有心悸癥狀功能性心臟疾病等適應癥的藥物。（企業(yè)公告）