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正值新中國(guó)72周年華誕，1949年至今，中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)走過(guò)了艱難而又輝煌的72年，歷經(jīng)了從無(wú)到有、從小到大的發(fā)展歷程。在百年未有之大變局中，中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)以壯士斷腕的勇氣自我革新，不斷改革向前，守護(hù)滿(mǎn)足人民健康需求的初心，以實(shí)際的改革成果向祖國(guó)獻(xiàn)禮。
2018年，國(guó)內(nèi)首批集中采購(gòu)公布實(shí)施。截至目前，國(guó)家集采已開(kāi)展了六批，其中第六批集采為胰島素專(zhuān)項(xiàng)，前五輪集采結(jié)果共有218個(gè)品種中選，平均降價(jià)幅度最小為50%，最 大為59%，而最高降價(jià)幅度均在90%以上。降價(jià)直接惠及了廣大的人民群眾，大大降低了患者的用藥負(fù)擔(dān)。除了實(shí)際解決用藥貴的問(wèn)題之外，集采改革從總體來(lái)看，納入的品種數(shù)量增多，注射劑品種的占比增大。
以第五批集采為例，今年6月，第五批集采共有61個(gè)品種集采成功。與以往不同的是，第五批集采中包括了31種注射劑品種，占比過(guò)半，創(chuàng)下了歷史新高。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)注射劑品種集采前總規(guī)模約為434 億元，集采后約為97 億元，大約下滑了78%。藥品帶量采購(gòu)正在帶動(dòng)新一輪的藥品降價(jià)，行業(yè)格局已然生變，且隨著未來(lái)更多的品種完成了一致性評(píng)價(jià)，注射劑可能將成為未來(lái)的集采主力品種。與口服制劑的銷(xiāo)售場(chǎng)景不同，注射劑的基本銷(xiāo)售終端都在醫(yī)院，對(duì)于國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)而言，注射劑的集采競(jìng)標(biāo)將會(huì)更加激烈，遠(yuǎn)超過(guò)口服固定制劑。
國(guó)產(chǎn)注射劑生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)
放眼全球，基于中國(guó)制藥工業(yè)在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位，國(guó)產(chǎn)注射劑生產(chǎn)企業(yè)在原料藥及質(zhì)量這兩方面均具備了足夠優(yōu)勢(shì)。
我國(guó)在維生素、抗生素、解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)藥物、抗感染藥物、皮脂類(lèi)激素藥物等原料藥方面是全球最 大的生產(chǎn)國(guó)，也是最 大的出口國(guó)，國(guó)際市場(chǎng)上的占比都在50%以上。尤其是，隨著中國(guó)疫情防控態(tài)勢(shì)持續(xù)向好，企業(yè)有序復(fù)工復(fù)產(chǎn)，而原料藥出口大國(guó)印度還在深受疫情困擾，中國(guó)在大宗原料藥供應(yīng)鏈中的全球“樞紐”地位顯得愈發(fā)重要。同時(shí)，憑借完整的基礎(chǔ)工業(yè)體系、發(fā)酵類(lèi)產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)以及產(chǎn)品成本優(yōu)勢(shì)，中國(guó)未來(lái)將逐步提高自身的產(chǎn)業(yè)水平，縮小同印度在特色原料藥領(lǐng)域的差距，從而增強(qiáng)我國(guó)仿制藥企業(yè)的出口優(yōu)勢(shì)。
自2015年起，我國(guó)開(kāi)啟了藥品審評(píng)審批制度深度改革的進(jìn)程，“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”成為改革的五大目標(biāo)之一。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上原有的存量巨大的已上市仿制藥，均按照與原研藥質(zhì)量和生物等效性一致的原則，分期分批先后進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。繼固體制劑之后，去年5月，《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》正式實(shí)施，注射劑仿制藥的審批與國(guó)際接軌，評(píng)價(jià)落地之后大幅提升了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品質(zhì)量。大浪淘沙，國(guó)內(nèi)的注射劑仿制藥將迎來(lái)高質(zhì)量發(fā)展的春天。
具備稀缺資源屬性的合規(guī)注射劑仿制藥
與其他劑型相比，注射劑生產(chǎn)流程復(fù)雜，規(guī)范市場(chǎng)國(guó)家及地區(qū)對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品的質(zhì)量體系、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、建設(shè)時(shí)間、產(chǎn)品質(zhì)量等方面的監(jiān)管要求都是最嚴(yán)格的。
以美國(guó)為例，仿制藥出口到該市場(chǎng)之前需要先提交ANDA 申請(qǐng)，獲批之后方可上市銷(xiāo)售。在無(wú)菌注射劑仿制藥領(lǐng)域，F(xiàn)DA一貫以來(lái)都是強(qiáng)監(jiān)管，這種政策環(huán)境塑造了美國(guó)高度集中、競(jìng)爭(zhēng)不完全的注射劑仿制藥市場(chǎng)。據(jù)報(bào)道，美國(guó)仿制藥市場(chǎng)中注射劑的占比不足19%，而我國(guó)仿制藥市場(chǎng)中注射劑的占比接近60%，同時(shí)美國(guó)市場(chǎng)中約78%的注射劑產(chǎn)品銷(xiāo)量集中在了TOP10企業(yè)，這與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況亦不同。
在美國(guó)市場(chǎng)，合規(guī)注射劑仿制藥具備了成為稀缺資源的屬性，且門(mén)檻高、收益預(yù)期可觀。尤其2020年以來(lái)深受新冠疫情影響，F(xiàn)DA監(jiān)管之下的仿制藥市場(chǎng)制劑短缺事件頻發(fā)，且注射劑產(chǎn)品短缺占比較高，這為市場(chǎng)的后來(lái)者提供了機(jī)會(huì)，尤其是對(duì)于產(chǎn)能恢復(fù)、產(chǎn)品供應(yīng)穩(wěn)定的中國(guó)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)。
掘金海外規(guī)范市場(chǎng)
除了外部市場(chǎng)的有利機(jī)會(huì)之外，中國(guó)注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)多年以來(lái)內(nèi)外兼修，在不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)早已走向了國(guó)際化，也經(jīng)受住了FDA監(jiān)管高門(mén)檻的考驗(yàn)。
2011年，恒瑞醫(yī)藥的伊立替康注射液在美國(guó)獲批，成為我國(guó)第一個(gè)在美國(guó)獲批上市的注射劑品種。在此之后，中國(guó)制藥企業(yè)獲得的注射劑ANDA批文數(shù)量逐步增加，近年來(lái)的制劑國(guó)際化已經(jīng)取得了豐碩的成果。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2020年底，我國(guó)制藥企業(yè)獲得的ANDA批文數(shù)量共計(jì)481個(gè)，涉及到將近30家制藥企業(yè)。2021年上半年，包括健友股份、復(fù)星醫(yī)藥等在內(nèi)的中國(guó)制藥企業(yè)又獲得了23個(gè)FDA授予的ANDA注射劑批文。
以復(fù)星醫(yī)藥、健友股份、恒瑞醫(yī)藥等為代表的中國(guó)制藥企業(yè)，手握數(shù)量可觀的ANDA注射劑仿制藥生產(chǎn)批文，有望憑借更低的cGMP 運(yùn)行成本及本土原料藥配套成本發(fā)揮出后來(lái)者的比較優(yōu)勢(shì)，不斷拓展稀缺資源的疆域，掘金于注射劑短缺的海外規(guī)范市場(chǎng)。
關(guān)于展會(huì)
2021· Event
2021年，第二十一屆世界制藥原料中國(guó)展（CPhI China 2021）將于12月16-18日在上海新國(guó)際博覽中心再啟新征程。屆時(shí)，將以20萬(wàn)平米展示規(guī)模及近3,000家參展品牌助力行業(yè)升級(jí)，為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)貿(mào)易合作創(chuàng)造良好環(huán)境，構(gòu)建專(zhuān)業(yè)人士深度參與的高端平臺(tái)。
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