進入2021年，PD-1作為創(chuàng)新靶點研發(fā)“內(nèi)卷”的代名詞，各種忙不停。一邊大大小小研究成果頻繁亮相，不斷有新適應(yīng)證獲批或上市申請獲受理，一邊忙著商業(yè)化爭奪市場，迎接即將到來新一輪醫(yī)保談判。
競爭再加劇
新適應(yīng)癥、新玩家不斷入局
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截止目前我國已有8款PD-1抑制劑，其中兩個為進口，6個為國產(chǎn)；正大天晴與康方生物共同開發(fā)的腫瘤免疫創(chuàng)新藥物派安普利單抗、譽衡生物和藥明聯(lián)合開發(fā)的賽帕利單抗相繼于今年8月剛獲批上市。
值得提及的是8個在國內(nèi)已上市的PD-1抑制劑獲批適應(yīng)癥從1個到8個不等。其中進口的帕博麗珠單抗和納武利尤單抗已分別在中國有8個和5個適應(yīng)癥獲批；國產(chǎn)的卡瑞麗珠單抗也有6個適應(yīng)癥獲批，為目前國產(chǎn)PD-1獲批適應(yīng)癥最多的品種；其次是百濟神州的替雷利珠單抗有5個；信迪利單抗和特瑞普利單抗適應(yīng)癥也分別達4個和3個。其中多項大適應(yīng)癥為今年獲批上市。
表1：國產(chǎn)PD-1獲批適應(yīng)癥
圖片來源：中泰證券研究報告
事實上，盡管PD-1內(nèi)卷加劇，同質(zhì)化嚴重，但是其市場空間仍舊巨大，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國PD-1（L1）抑制劑市場在2019年達63億元，預(yù)計將以67.0%的年復(fù)合增長率增長到2024年的819億元，之后將以3.4%的復(fù)合年增長率增加到2030年的1000億元。
為破局加巨的PD-1內(nèi)卷與靶點同質(zhì)化研究，面對作為免疫治療基石藥物PD-1巨大的市場空間誘惑與不可估量的前景發(fā)展，獲得更大的市場利益，不論上市或在研企業(yè)不斷拓展全面布局，無論是信迪利單抗還是卡瑞利珠單抗仍有多項療法在不同臨床研究階段，其中多項已經(jīng)BLA審評階段，PD-1逐步進入大適應(yīng)癥競爭時代。
國產(chǎn)四大PD-1適應(yīng)癥布局及研究進度
注：1.以上數(shù)據(jù)皆為手動搜索整理，如有疏漏歡迎留言補充；2.數(shù)據(jù)來源為不完全統(tǒng)計來源于企業(yè)官網(wǎng)、企業(yè)公告等公開信息。
大適應(yīng)癥競爭時代
新一輪國談將再次拉響價格戰(zhàn)？
在面對愈發(fā)激烈的競爭格局下，各大PD-1除拓展適應(yīng)癥布局加速商業(yè)化實現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化，納入醫(yī)保爭奪終端醫(yī)院市場也是其拓展市場獲得大份額的關(guān)鍵。實際上，從2019年醫(yī)保談判開始，醫(yī)保談判成為PD-1爭奪市場的兵家之地，2019年信達生物以64%的降幅成為首 個納入國家醫(yī)保目錄的PD-1產(chǎn)品，2020年底恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、君實生物的PD-1抑制劑以平均降價78%的代價全部納入醫(yī)保。
盡管降價對銷售收入帶來了一定壓力，但是實際上通過以價換量的方式獲得了更大的市場份額，尤其在終端醫(yī)院市場方向。據(jù)企業(yè)公告顯示，2020年，信達生物PD-1產(chǎn)品銷售費用達到13.4億元，同比大增接近100%；百濟神州2020年1-9月銷售費用高達16.66億元；君實去年銷售費用雖然只有6.88億元，但同比增加了114.95%。終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)增長尤為明顯，具體可見下圖。
數(shù)據(jù)來源：PDB
近日（9月28日），國家醫(yī)保局發(fā)布消息稱2021醫(yī)保國談藥品專家評審工作已經(jīng)結(jié)束，審評結(jié)果企業(yè)可查詢。評審結(jié)果為“擬談判新增品種”、“擬談判新增適應(yīng)癥”、“擬重新談判續(xù)約”和“擬按簡易程序續(xù)約”的，說明該藥品或適應(yīng)癥納入2021年醫(yī)保藥品準入談判范圍，獲得談判或續(xù)約的資格，不代表該藥品或適應(yīng)癥已經(jīng)被列入2021年國家醫(yī)保藥品目錄。這意味著2021年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整即將進入談判階段，與此前9至10月份進入談判階段，10至11月份公布結(jié)果工作安排進度一致。
值得提及的是，從此前公布的2021年初步形式審查名單來看，2016年以后新上市的藥品占比超過90%。PD-1進入醫(yī)保再次引發(fā)關(guān)注。恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、君實生物、信達生物國產(chǎn)的4大PD-1因新適應(yīng)癥獲批而全部在列，此次在幾大PD-1增添不少適應(yīng)癥下，價格又將有怎樣的變化，拭目以待！
表2：目前國產(chǎn)PD-1醫(yī)保及價格概覽
注：標紅為進入醫(yī)保適應(yīng)癥
圖片來源：中泰證券研究報告
另，值得注意的是，外資企業(yè)為了平衡其PD-1產(chǎn)品國際價格穩(wěn)定，在前兩輪醫(yī)保談判時未輕易降價，均無緣納入醫(yī)保。然而面對我國國產(chǎn)產(chǎn)品的不斷加入以及價格優(yōu)勢，4家外資企業(yè)似乎也在紛紛示好，今年相繼在湖南、遼寧等多個省份藥品采購平臺自主申報降價，部分品種降價幅度已超60%，為即將到來的2021年醫(yī)保談判做足了準備。這也為今年P(guān)D-1醫(yī)保國談再次拉響價格戰(zhàn)留足了看點和關(guān)注點。
參考資料：中泰證券《Biotech迎來商業(yè)化時代，傳統(tǒng)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型加速-Biotech/傳統(tǒng)藥企中報及研發(fā)進展總結(jié)》
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