百濟(jì)神州是一家立足科學(xué)的全球性生物科技公司，專(zhuān)注于在世界范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布，百悅澤®（澤布替尼）已在澳大利亞獲批用于治療既往接受過(guò)至少一種療法的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。2021年10月7日，百悅澤®在澳大利亞獲得首次批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)至少一種療法的華世巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為一線(xiàn)療法用于治療不適合化學(xué)免疫治療的患者。
在百悅澤®的兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲得澳大利亞藥品管理局（TGA）批準(zhǔn)后，澳大利亞患者可通過(guò)百濟(jì)神州贊助的“上市批準(zhǔn)后/醫(yī)保準(zhǔn)入前藥物使用計(jì)劃”立即獲得百悅澤®。
莫納什大學(xué)臨床血液學(xué)主任、澤布替尼臨床項(xiàng)目主要研究者Stephen Opat教授表示：“套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）是一種不常見(jiàn)的非霍奇金淋巴瘤（NHL），通常被認(rèn)為是一種不可治愈的疾病。雖然大多數(shù)患者在初次接受治療時(shí)能產(chǎn)生良好的緩解，但事實(shí)上，隨著時(shí)間推移，所有患者的淋巴瘤都會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展。對(duì)于復(fù)發(fā)或難治性MCL，現(xiàn)有療法往往無(wú)法取得理想療效，或可能因副作用導(dǎo)致治療終止。澤布替尼作為一款具有高選擇性的BTK抑制劑，在兩項(xiàng)治療復(fù)發(fā)難治性MCL的臨床試驗(yàn)中取得了積極的結(jié)果，我很欣喜地看到百悅澤®將為澳大利亞患者帶來(lái)一項(xiàng)全新的治療選擇。”
“澳大利亞是世界上NHL發(fā)病率最高的國(guó)家之一，許多患者亟需新的治療選擇，以替代現(xiàn)有療法，”澳大利亞淋巴瘤協(xié)會(huì)首席執(zhí)行官Sharon Winton表示，“對(duì)于MCL的患者而言，新療法意義重大，尤其對(duì)于那些在疾病晚期確診、難以耐受較為激進(jìn)的療法的患者而言。我相信，這些患者也將期待這一新療法的到來(lái)。”
百濟(jì)神州已向澳大利亞藥品福利咨詢(xún)委員會(huì)（PBAC）提交了百悅澤®的報(bào)銷(xiāo)申請(qǐng)，其中MCL適應(yīng)癥已于2021年7月被推薦納入報(bào)銷(xiāo)補(bǔ)貼清單。
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“相比第一代BTK抑制劑，百悅澤®的設(shè)計(jì)旨在提供深度且持久的緩解，同時(shí)減少脫靶效應(yīng)帶來(lái)的不良反應(yīng)。百悅澤®早期臨床試驗(yàn)是在澳大利亞啟動(dòng)，繼百悅澤®用于治療WM的適應(yīng)癥獲批，我們很高興又能為更多需要新治療選擇的澳大利亞患者提供這一療法。”
在澳大利亞，每年有6000多人被確診為非霍奇金淋巴瘤（NHL），這也是澳大利亞成年人群中第六大常見(jiàn)的癌癥。 MCL是一種發(fā)生在淋巴結(jié)外緣，即“套區(qū)”的一種B細(xì)胞NHL?；颊咧形簧嫫跒?到6年，且許多患者往往在疾病晚期才得到確診。
百悅澤®在澳大利亞用于治療MCL的上市許可是基于兩項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的有效性結(jié)果。在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，由獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）根據(jù)2014 Lugano分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的百悅澤®總緩解率（ORR）為83.7%，ORR定義為完全緩解（CR）和部分緩解（PR）率的總和。
在一項(xiàng)澤布替尼治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）MCL患者的多中心2期試驗(yàn)BGB-3111-206（NCT03206970）中，中位隨訪時(shí)間為18.4個(gè)月時(shí)，ORR為83.7%（95% CI：74.2，90.8），包括68.6%的完全緩解（CR，經(jīng)FDG-PET掃描驗(yàn)證），15.1%的部分緩解（PR）；中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為19.5個(gè)月（95% CI：16.6，NE）。在全球1/2期試驗(yàn)BGB-3111-AU-003（NCT02343120）中，中位隨訪時(shí)間為14.75個(gè)月時(shí)，ORR為84.4%（95% CI：67.2，94.7），包括25.0%的CR（未要求FDG-PET掃描），以及59.4%的PR；中位DoR為18.5個(gè)月（95% CI：12.6，NE）。
在118例既往接受過(guò)至少一種治療的MCL患者中，接受百悅澤®治療后，有13.6%的患者因試驗(yàn)期間出現(xiàn)的不良事件而終止治療，其中最常見(jiàn)不良事件為肺炎（3.4%）。3.4%的這部分患者由于不良事件降低用藥劑量，這些不良事件包括乙型肝炎、中性粒細(xì)胞減少癥、過(guò)敏性皮炎和外周感覺(jué)神經(jīng)病變（各見(jiàn)于1例患者）。
百悅澤®的總體安全性數(shù)據(jù)來(lái)自779例在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中接受百悅澤®治療的B細(xì)胞惡性腫瘤患者，其中最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（≥ 20%）為中性粒細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、上呼吸道感染、出血/血腫、皮疹、挫傷、貧血、骨骼肌肉疼痛、腹瀉、肺炎和咳嗽。最常見(jiàn)的≥ 3級(jí)不良反應(yīng)（≥ 5%）為中性粒細(xì)胞減少癥、血小板減少癥、肺炎和貧血。
百悅澤®的推薦劑量為160 mg每日兩次或320 mg每日一次，空腹或餐后口服均可。用藥劑量可根據(jù)不良反應(yīng)調(diào)整，重度肝損害和正在服用與百悅澤®存在潛在藥物相互作用藥物的患者可降低劑量。
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