近日，Ocular Therapeutix宣布，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準其補充新藥申請（sNDA），擴大Dextenza（地塞米松緩釋淚點塞）的標簽，增加治療過敏性結膜炎相關眼部瘙癢的新適應癥。
Dextenza是一種不含防腐劑的淚小管內插物，釋放皮質類固醇地塞米松，劑量為0.4毫克，給藥時間長達30天。由于是可吸收材料制成，Dextenza一次性放置，無需拆除。
值得一提的是，Dextenza是第一款獲FDA批準的小管內插物，可提供一種不含防腐劑的藥物，治療與過敏性結膜炎相關的眼部瘙癢，單次插入可持續(xù)釋放地塞米松長達30天。
Dextenza最初于2018年12月獲得批準，用于治療眼科手術后的眼部疼痛。隨后于2019年6月獲批擴大標簽范圍，用于治療眼科手術后的眼部炎癥。
過敏性結膜炎是一種常見的眼科疾病，局部類固醇是臨床上治療該病的重要組成部分。隨著新適應癥的批準，Dextenza現(xiàn)在將為患者帶來一款由醫(yī)生操作、無防腐劑的類固醇緩釋療法，幫助治療與過敏性結膜炎相關的眼部瘙癢。
Dextenza治療過敏性結膜炎相關眼部瘙癢的療效與安全性在3項隨機、多中心、雙盲、平行組、賦形劑對照研究中得到了證實。這些研究入組對象為眼部過敏史陽性且對常年性和季節(jié)性過敏原皮膚試驗反應呈陽性的受試者（n=255）。
在所有3項試驗中，Dextenza在長達30天的研究期間，在所有時間點上均表現(xiàn)出較低的平均眼部瘙癢評分。在3項研究中的2項研究中，與賦形劑組相比，Dextenza治療組在第8天、過敏原挑戰(zhàn)后3分鐘、5分鐘和7分鐘時，有更高比例的患者眼部瘙癢明顯減少。所有3項研究（0-4分制）的主要終點（第8天眼部瘙癢）數(shù)據(jù)如下所示：
據(jù)觀察，Dextenza具有良好的安全性，在過敏性結膜炎以及眼部炎癥和疼痛臨床人群中普遍具有良好的耐受性。
在過敏性結膜炎研究的匯總分析中，最常見的眼部不良事件為：眼壓升高（3%）、流淚增加（1%）、眼分泌物（1%）、視力降低（1%）。在使用Dextenza治療過敏性結膜炎的患者中，最常見的非眼部不良反應是頭痛（1%）。
參考來源：
Ocular Therapeutix Announces FDA Approval of Supplemental New Drug Application (sNDA) for DEXTENZA (dexamethasone ophthalmic insert) 0.4 mg for Intracanalicular Use for the Treatment of Ocular Itching Associated with Allergic Conjunctivitis
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