近日，業(yè)內(nèi)流出一張關(guān)于譽(yù)衡生物PD-1賽帕利單抗（譽(yù)妥）的處方箋，根據(jù)信息，譽(yù)衡生物PD-1單支的價(jià)格約在3300元左右。
經(jīng)查詢，我們也在部分網(wǎng)上藥店平臺(tái)上查到了同樣的定價(jià)信息，賽帕利單抗生產(chǎn)廠家為廣州譽(yù)衡生物科技有限公司，120mg（4ml）/瓶的零售價(jià)為3300元。
2021年8月30日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，由廣州譽(yù)衡生物科技有限公司申報(bào)的賽帕利單抗注射液（zimberelimab injection）正式獲得了上市批準(zhǔn)，用于治療二線以上復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。2020年1月，譽(yù)衡生物遞交了賽帕利單抗首 個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。2020年5月，賽帕利單抗首次入選2020版《CSCO淋巴瘤診療指南》，并獲得專家的II級(jí)推薦。2021年3月，CDE將賽帕利單抗注射液納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為接受過一線或以上含鉑標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移、PD-L1表達(dá)陽性（CPS≥1）宮頸癌。
資料顯示，早在2017年，譽(yù)衡生物與藥明生物就將zimberelimab的國際權(quán)益獨(dú)家授權(quán)給專注腫瘤領(lǐng)域的生物制藥公司Arcus Biosciences，總合同金額高達(dá)8.16億美元。Arcus也在開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)以評(píng)估zimberelimab作為單藥療法和聯(lián)合療法的療效。
隨著譽(yù)衡生物PD-1的獲批上市，國產(chǎn)PD-1單抗已達(dá)六款。其它5款分別是君實(shí)生物的特瑞普利單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗及康方生物派的安普利單抗。
值得關(guān)注的是，同在今年8月，譽(yù)衡生物PD-1之前，康方生物的PD-1派安普利單抗也獲批上市，其每支價(jià)格為4875元/100mg，贈(zèng)藥方案為買4支贈(zèng)2支、再買4支贈(zèng)藥至進(jìn)展，兩年的封頂治療費(fèi)用為3.9萬元。定價(jià)策略上明顯有意對(duì)標(biāo)信達(dá)的信迪利單抗。
2019年，信達(dá)生物的信迪利單抗以64%降幅成功進(jìn)入醫(yī)保目錄，信迪利單抗年費(fèi)用由談判前的28萬元降到9.67萬元/年。
2020年，恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、君實(shí)生物再以平均78%的降幅全部納入醫(yī)保，年治療費(fèi)用直接降到5萬元/年。目前，恒瑞醫(yī)藥為5.1萬元/年、百濟(jì)神州為5.2萬元/年、君實(shí)生物5.6萬元/年。
在此情形下，信達(dá)生物又進(jìn)一步推出贈(zèng)藥方案。根據(jù)新的贈(zèng)藥方案，符合條件的患者只需自費(fèi)7個(gè)周期，便享有2年的使用權(quán)益，整體費(fèi)用為3.98萬元，年治療費(fèi)用不到2萬元。國產(chǎn)PD-1的價(jià)格再次被刷新。
國產(chǎn)PD-1紛紛降價(jià)，也帶動(dòng)了進(jìn)口的PD-1價(jià)格下降。在2020年醫(yī)保談判后，通過調(diào)整贈(zèng)藥政策，默沙東與百時(shí)美施貴寶PD-1的價(jià)格分別降至14萬元和11萬元每年（往期文章回顧：《康方PD-1定價(jià)流出 對(duì)標(biāo)信達(dá)？醫(yī)保談判下MNC借贈(zèng)藥暗降近乎腰斬》）。雖然進(jìn)口的PD-1還沒進(jìn)入醫(yī)保目錄，但和原來的定價(jià)相比，價(jià)格已經(jīng)腰斬了一半。
由于譽(yù)衡生物PD-1的贈(zèng)藥方案等還不確定，因此，目前還不能探知其年治療費(fèi)用最 低是多少。不過，因?yàn)楂@批上市時(shí)間在下半年，康方生物和譽(yù)衡生物的PD-1都未有資格進(jìn)入今年的醫(yī)保談判。錯(cuò)過醫(yī)保放量的機(jī)會(huì)，后續(xù)上市的PD-1產(chǎn)品，恐怕在整體定價(jià)上只能無限趨向已經(jīng)上市產(chǎn)品的價(jià)格。
前有信達(dá)、恒瑞、百濟(jì)神州等一眾強(qiáng)勁對(duì)手，對(duì)于譽(yù)衡生物而言，面對(duì)的挑戰(zhàn)并不小。
根據(jù)藥物上市申請(qǐng)受理時(shí)間及納入優(yōu)先審評(píng)的狀態(tài)，預(yù)計(jì)2021年年內(nèi)國內(nèi)還將有3款新PD-1/PD-L1單抗獲批上市，分別為復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗、嘉和生物的杰諾單抗、樂普生物的普特利單抗。
安信證券預(yù)計(jì)，2021全年將形成5款新PD-1/PD-L1單抗獲批上市的局面；華創(chuàng)證券也預(yù)計(jì)，到2022年，國內(nèi)市場可能出現(xiàn)15款左右的PD-1/L1單抗在售。
2018年至今，已有2款進(jìn)口和6款國產(chǎn)PD-1單抗獲批上市，3款國產(chǎn)PD-1單抗處于審評(píng)階段。有2款進(jìn)口PD-L1單抗獲批上市，2款國產(chǎn)PD-L1單抗處于審評(píng)階段，為基石藥業(yè)的舒格利單抗和康寧杰瑞的恩沃利單抗。
隨著獲批上市的產(chǎn)品越來越多，國內(nèi)PD-1的價(jià)格也在不斷地往下降，PD-1/L1單抗有淪為普藥的趨勢。并且，2021年醫(yī)保談判臨近，各PD-1單抗都有多個(gè)新適應(yīng)癥需要參與醫(yī)保談判，PD-1/L1單抗的價(jià)格仍然有下行壓力。
華創(chuàng)證券指出，由于國內(nèi)PD-1/L1單抗供給過多，預(yù)計(jì)再經(jīng)過2~3輪醫(yī)保談判后，PD-1產(chǎn)品的年化費(fèi)用可能下探至2~3萬元的區(qū)間，屆時(shí)由于剛性的生產(chǎn)成本和折舊，以及各公司偏高的銷售費(fèi)用率，PD-1/L1單抗可能逐步普藥化，銷售凈利率可能低于20%。
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