默沙東新冠口服藥Molnupiravir向FDA遞交EUA；阿斯利康長效抗體雞尾酒療法III期結(jié)果積極；豪森超4.5億美元布局siRNA療法……

       Part1政策簡報

       NMPA公示黃葵膠囊中藥品種保護受理情況

       11日，NMPA發(fā)布中藥品種保護受理信息，公示顯示，受理的中藥品種為江蘇蘇中藥業(yè)集團股份有限公司的黃葵膠囊，申請事項為續(xù)保。（NMPA）

       CDE公開征求2項技術(shù)指導(dǎo)原則意見

       11日，CDE官網(wǎng)公開征求2項技術(shù)指導(dǎo)原則意見，分別為《罕見疾病藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《長效粒細胞集落刺激因子預(yù)防化療后感染臨床試驗設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。（CDE）

       山西省發(fā)布中藥配方顆粒管理實施細則意見征求稿

       11日，山西省藥監(jiān)局發(fā)布《山西省中藥配方顆粒管理實施細則（征求意見稿）》并公開征求修改意見，本細則適用于在山西省內(nèi)從事中藥配方顆粒備案、生產(chǎn)、銷售、配送、使用、醫(yī)保支付和監(jiān)督管理活動等。（山西省藥監(jiān)局）

       廣東省多地藥店停售37種藥

       10日，廣東省多地發(fā)布通告，即日起至10月20日，零售藥店停售37種藥，涉及風(fēng)寒感冒顆粒、雙黃連、板藍根、阿咖酚散、酚咖片等藥品。（藥店經(jīng)理人）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       超4.5億美元！翰森制藥與OliX達成合作在中國推進siRNA療法

       12日，翰森制藥與OliX Pharmaceuticals共同宣布簽署許可和合作協(xié)議，在中國發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化針對關(guān)鍵靶向適應(yīng)癥的siRNA療法。根據(jù)協(xié)議條款，OliX制藥將利用GalNAc-asiRNA技術(shù)平臺發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)藥物，并保障針對特定靶點的候選藥物的開發(fā)，涉及領(lǐng)域包括心血管、代謝疾病及其他肝 臟相關(guān)疾病。翰森制藥將擁有這些療法在中國的獨家商業(yè)權(quán)益；OliX制藥將擁有中國以外其他地區(qū)的權(quán)益，并收到650萬美元的首付款及最高超過4.5億美元基于重要里程碑的特許權(quán)許可分成。（醫(yī)藥魔方）

       啟迪藥業(yè)全資子公司古漢生物、啟迪古漢產(chǎn)業(yè)園注銷完成

       12日，啟迪藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到衡陽市市場監(jiān)督管理局出具的關(guān)于兩家子公司準予注銷登記通知書，“湖南古漢生物科技有限公司”和“衡陽啟迪古漢產(chǎn)業(yè)園開發(fā)有限公司”注銷登記手續(xù)已辦理完畢。（企業(yè)公告）

       啟明醫(yī)療協(xié)議收購諾誠醫(yī)療

       近日，啟明醫(yī)療宣布，已與諾誠醫(yī)療簽署協(xié)議，將以最高不超過人民幣4.93億元的對價，收購諾誠醫(yī)療100%股權(quán)及對應(yīng)權(quán)益，并基于約定的里程碑事件完成情況，有條件分次進行支付。（美通社）

       百奧賽圖子公司祐和醫(yī)藥與TRACON達成合作 推進YH001在北美的臨床開發(fā)及商業(yè)化

       11日，百奧賽圖全資子公司祐和醫(yī)藥宣布與TRACON簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，TRACON將負責(zé)YH001在以美國為主的北美地區(qū)針對軟組織肉瘤及多項雙方約定的適應(yīng)癥的臨床開發(fā)及商業(yè)化，祐和醫(yī)藥將保留北美地區(qū)其他適應(yīng)癥的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。（醫(yī)藥魔方）

       康緣藥業(yè)董事、副總經(jīng)理、董事會秘書兼財務(wù)總監(jiān)尹洪剛辭職

       11日，康緣藥業(yè)發(fā)布公告稱，尹洪剛因個人原因申請辭去公司董事、副總經(jīng)理、董事會秘書兼財務(wù)總監(jiān)職務(wù)，辭任后將不在公司擔(dān)任任何職務(wù)，辭職報告于送達董事會之日起生效。（企業(yè)公告）

       精鼎醫(yī)藥任命Stephen Pyke為臨床數(shù)據(jù)和數(shù)字化服務(wù)執(zhí)行副總裁

       12日，精鼎醫(yī)藥宣布任命Stephen Pyke為臨床數(shù)據(jù)和數(shù)字化服務(wù)執(zhí)行副總裁，將領(lǐng)導(dǎo)精鼎醫(yī)藥患者數(shù)據(jù)戰(zhàn)略在各方面的運營執(zhí)行和發(fā)展。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       阿斯利康長效抗體雞尾酒療法III期結(jié)果積極

       11日，阿斯利康宣布長效抗體雞尾酒療法AZD7442在治療COVID-19的III期TACKLE試驗中取得積極高水平結(jié)果。該試驗達到了主要終點，與安慰劑相比，在患有輕中度癥狀的COVID-19非住院患者中，AZD7442顯著降低重癥COVID-19或死亡風(fēng)險，肌肉注射AZD7442可使癥狀出現(xiàn)7天及以內(nèi)門診患者進展為重癥COVID-19或死亡的風(fēng)險降低50%。（醫(yī)藥魔方）

       恒瑞外用JAK1抑制劑II期臨床成功

       11日，恒瑞醫(yī)藥宣布，子公司瑞石生物研發(fā)的SHR0302堿軟膏治療特應(yīng)性皮炎的雙盲、賦形劑對照、II/III期無縫適應(yīng)性設(shè)計臨床研究RSJ10431研究中，II期臨床研究所探索的堿軟膏劑量0.5%、1.0%以及2.0%均達到方案預(yù)設(shè)的有效終點指標。研究結(jié)果顯示，接受外用一天兩次0.5%、1.0%或2.0%的SHR0302堿軟膏治療的患者達到濕疹面積和嚴重程度指數(shù)總分較基線變化的百分比顯著高于賦形劑組。（Insight數(shù)據(jù)庫）

       Idorsia法布里病試驗失敗

       日前，Idorsia報告稱，候選口服療法lucerastat未能達到主要終點，治療法布里病的臨床試驗宣布失敗。MODIFY試驗評估了118名患者在6個月內(nèi)，口服單一療法候選lucerastat的治療效果，受試者接受lucerastat治療或安慰劑對照的比例為2:1。在研究結(jié)束時，試驗結(jié)果顯示接受lucerastat治療沒有減少患者神經(jīng)性疼痛。（新浪醫(yī)藥新聞）

       瑞石生物醫(yī)藥外用JAK1抑制劑達到2期臨床終點

       11日，瑞石生物醫(yī)藥宣布，其外用JAK1抑制劑SHR0302乳膏在治療輕中度特應(yīng)性皮炎患者的2期臨床試驗中達到關(guān)鍵性主要和次要終點，在治療第8周時顯著改善成人和青少年患者的濕疹面積和嚴重程度指數(shù)評分，并且快速減輕瘙癢癥狀。試驗結(jié)果顯示，所有三種劑量均達到主要終點，與安慰劑組相比，顯著改善EASI評分。同時，SHR0302迅速降低瘙癢程度，為慢性和夜間瘙癢患者緩解癥狀。安全性方面，SHR0302耐受性良好，所有劑量組的治療相關(guān)不良事件與安慰劑組相當(dāng)。（藥明康德）

       眼科基因療法1期試驗結(jié)果積極

       10日，4D Molecular Therapeutics宣布，其玻璃體內(nèi)注射基因療法4D-125在治療晚期X連鎖視網(wǎng)膜色素變性患者的1/2期臨床試驗中，取得積極的中期安全性和臨床活性數(shù)據(jù)。中期關(guān)鍵數(shù)據(jù)顯示，4D-125在所有8例患者中均耐受良好，包括5例接受1E12 vg/眼最高劑量水平給藥的患者，未觀察到劑量限制性**或嚴重不良事件以及慢性炎癥。（藥明康德）

       歌禮制藥將公布PD-L1恩沃利單抗IIa期臨床結(jié)果

       12日，歌禮制藥宣布，將在2021年美國肝病研究協(xié)會年會口頭報告恩沃利單抗慢性乙型肝炎IIa期研究結(jié)果。研究數(shù)據(jù)顯示，ASC22單次給藥后隨訪12周，患者乙肝表面抗原呈現(xiàn)劑量依賴性下降趨勢。2.5 mg/kg ASC22劑量組的3例患者中，其中1例患者在12周隨訪期間HBsAg最高降幅達1.2 log10 IU/mL。安全性方面，ASC22的3個劑量組均顯示出良好的安全性及耐受性，研究期間的不良反應(yīng)均為1級。（醫(yī)藥魔方）

       默沙東新冠口服藥Molnupiravir向FDA遞交EUA

       11日，默沙東宣布向FDA遞交口服抗病毒 藥物Molnupiravir的緊急授權(quán)許可申請。該項EUA是基于3期臨床MOVe-OUT研究的積極中期分析結(jié)果，在中期分析中，Molnupiravir將住院或死亡風(fēng)險降低了約50%；在隨機分組后的第29天，7.3%接受Molnupiravir治療的患者住院或死亡，而安慰劑治療患者的這一比例為14.1%，p=0.0012。至第29天，接受Molnupiravir治療的患者無死亡報告，而接受安慰劑的患者則有8人死亡。安全性方面，Molnupiravir組和安慰劑組的任何不良事件發(fā)生率相當(dāng)，藥物相關(guān)不良事件的發(fā)生率也相當(dāng)。（Insight數(shù)據(jù)庫）

       FDA批準Dextenza治療過敏性結(jié)膜炎相關(guān)眼部瘙癢

       近日，Ocular Therapeutix宣布，F(xiàn)DA已批準其補充新藥申請，擴大Dextenza的標簽，增加治療過敏性結(jié)膜炎相關(guān)眼部瘙癢的新適應(yīng)癥。（新浪醫(yī)藥新聞）

       用于治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者 吉利德Trodelvy通過Orbis計劃批準

       近日，吉利德科學(xué)宣布，加拿大衛(wèi)生部已通過Orbis計劃批準其靶向抗癌藥Trodelvy，用于治療轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。該藥具體適用于：先前已接受過至少2種療法、其中至少1種療法治療轉(zhuǎn)移性疾病的不可切除性局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC成人患者。（生物谷）

       揚子江藥業(yè)鹽酸艾司洛爾氯化鈉注射液獲CDE受理

       日前，CDE官網(wǎng)顯示，揚子江藥業(yè)集團上海海尼藥業(yè)鹽酸艾司洛爾氯化鈉注射液以仿制4類報產(chǎn)獲CDE受理。資料顯示，艾司洛爾是超短效β-腎上腺素能受體阻滯劑，是治療室上性快速心律失常、急性心肌缺血、術(shù)后高血壓等的理想藥物。（CDE）

       金賽藥業(yè)重組人生長激素擬納入優(yōu)先審評 針對兒童身材矮小等

       12日，CDE公示顯示，金賽藥業(yè)遞交的重組人生長激素注射液被納入擬優(yōu)先審評品種，擬開發(fā)用于治療兒童生長緩慢、兒童身材矮小等多種適應(yīng)癥。（CDE）

       賽生藥業(yè)新型抗生素替拉凡星申報上市

       12日，NMPA官網(wǎng)顯示，賽生藥業(yè)/Theravance注射用鹽酸替拉凡星在國內(nèi)申報上市，用于治療耐藥革蘭陽性菌特別是甲氧西林耐藥金葡菌感染。（NMPA）

       全球首 個CTLA-4抑制劑逸沃在中國上市

       12日，百時美施貴寶宣布，全球首 個CTLA-4抑制劑逸沃正式在中國上市，用于不可手術(shù)切除的、初治的非上皮樣惡性胸膜間皮瘤成人患者。（新浪醫(yī)藥新聞）

       基準醫(yī)療/Twist Bioscience泛癌種甲基化產(chǎn)品全球上市

       11日，基準醫(yī)療與Twist Bioscience宣布，聯(lián)合開發(fā)的用于泛癌種研究的甲基化文庫制備和靶向富集的NGS測序產(chǎn)品——拓維思特-基準甲基化泛癌檢測于美國時間9月24日在全球上市。（藥明康德）

       科華生物胃蛋白酶原I、II測定試劑盒獲得醫(yī)療器械注冊證

       12日，科華生物發(fā)布公告稱，近日公司收到上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的胃蛋白酶原I、II(PGI、II)測定試劑盒的《醫(yī)療器械注冊證》，主要用于對腫瘤患者的動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果。（企業(yè)公告）

       天士力復(fù)方丹參滴丸獲得藥品補充申請批準通知書

       12日，天士力發(fā)布公告稱，公司收到NMPA核準簽發(fā)的復(fù)方丹參滴丸的《藥品補充申請批準通知書》，新增加的功能主治為“用于2型糖尿病引起的Ⅰ期（輕度）、Ⅱ期（中度）非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變氣滯血瘀證所致的視物昏花、面色晦暗、眼底點片狀出血，舌質(zhì)紫暗或有瘀點瘀斑、脈澀或細澀。” （企業(yè)公告）

       默沙東9價HPV**在國內(nèi)啟動3期臨床

       11日，Insight數(shù)據(jù)庫顯示，默沙東在國內(nèi)首次公示啟動一項3期臨床，評價九價人乳頭瘤病毒**在中國男性中的保護效力、免疫原性和安全性，擬入組8100人。（Insight數(shù)據(jù)庫）

       一線治療晚期肝癌 ALK-1單抗/Opdivo組合在中國獲批臨床

       近日，開拓藥業(yè)宣布，NMPA已批準其ALK-1單抗與百時美施貴寶的抗PD-1單抗nivolumab聯(lián)用的臨床試驗，用于治療未經(jīng)全身性治療的晚期肝細胞癌患者。（藥明康德）

       歐康維視酪氨酸激酶抑制劑首次獲批臨床

       12日，CDE官網(wǎng)顯示，歐康維視OT202滴眼液臨床試驗申請首次獲得NMPA的批準，用于治療干眼癥。（CDE）

       功能性治愈乙肝 反義寡核苷酸療法步入臨床

       11日，Aligos Therapeutics宣布，ALG-020572已完成1期臨床試驗首例患者給藥。它是一種反義寡核苷酸在研療法，通過與mRNA互補結(jié)合，干擾遺傳信息從核酸向蛋白質(zhì)的傳遞，從而降低慢性乙肝患者的乙型肝炎病毒表面抗原水平。（藥明康德）