10月14日，復旦張江發(fā)布公告稱，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《受理通知書》，鹽酸氨酮戊酸外用散用于治療面部和頭皮處輕度至中度的光化性角化病的藥物Ⅱ期臨床試驗申請獲得受理。
AK又稱光線性角化病，日光性角化病、老年性角化病，是一種因不典型表皮角質形成細胞增生而引起的一種癌前皮膚病變。其多發(fā)于面部、頭皮或手背等曝光部位，好發(fā)于中老年人。我國現(xiàn)有治療方案包括冷凍、刮除、外用藥物涂抹等。
采用光動力療法治療AK在國外已有獲批先例，美國食品藥品監(jiān)督管理局分別于1999年12月和2016年5月批準兩款含鹽酸氨酮戊酸成分的藥品（商品名：LEVULAN?KERASTICK?和AMELUZ?）上市。前述藥品與特定光動力治療儀聯(lián)用，是國外治療位于頭頸部的多個病灶AK的首選療法之一。經研究發(fā)現(xiàn)，復旦張江光動力平臺之藥品鹽酸氨酮戊酸外用散亦可拓展應用于AK的臨床治療。
復旦張江此次向國家藥監(jiān)局注冊申請事項為境內已上市化學藥品鹽酸氨酮戊酸外用散（商品名：艾拉?）增加新適應癥的藥物Ⅱ期臨床試驗申請。
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